治疗COPD新药被美国FDA批准

Arcapta Neohaler获准治疗COPD

作者：张小红译 来源：医学论坛网 日期：2011-07-06

　　7月1日,美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准Arcapta Neohaler（茚达特罗吸入粉剂）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和/或肺气肿）病人气道阻塞的长期维持治疗，用法为每日一次。

　　Arcapta Neohaler是一种新型分子结构的β₂肾上腺素能激动剂类药物，其有助于使肺部气道周围的肌肉松弛，预防COPD症状，如哮鸣和气短。使用Arcapta Neohaler的目的不是治疗哮喘或突发严重的COPD症状。

　　美国FDA药物评价和研究中心药物评价II办公室主任Curtis Rosebraugh说：“这种长期治疗COPD的新药，可以通过扩张气道缓解呼吸困难，批准其使用为数百万人提供了另一种治疗选择”。

　　Arcapta Neohaler的安全性和有效性在6项临床试验中得以证实，这些试验纳入40岁或以上的临床诊断为COPD的5474例病人。这些病人有每天至少吸烟1包，共10年的吸烟史，并且肺功能呈中度至严重降低。

　　Arcapta Neohaler的说明书有黑框警告，即长效β₂肾上腺素能激动剂(LABA)增加哮喘相关死亡的危险。所有LABA，包括Arcapta Neohaler，不应该用于哮喘病人，除非与某种长期哮喘控制药合用。

　　FDA批准Arcapta Neohaler时有用药指导，包括使用说明和有关服药潜在危险的信息。Arcapta Neohaler最常见的副作用包括流涕、咳嗽、咽喉痛、头痛和恶心。