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药品简介

【商品名称】
介宁
【通用名称】
阿司匹林肠溶缓释片
【英文名称】
Aspirin Enteric-coated Sustained Release Tablets
【主要成份】
本品主要成份:阿司匹林(乙酰水杨酸)。
【性状及剂型】
本品为白色肠溶衣片,除去肠溶衣后仍显白色。
【适应症】
本品主要用于抑制血小板粘附和聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞﹑暂时性脑缺血或中风发生。
【规格】
50mg。
【用法用量】
口服,每日一次,每次1~3片,或避医嘱.本品宜在饭后用温水送服,不可空腹服用.
【不良反应】
常见的副作用为胃肠道反应,如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心﹑呕吐和腹泻。胃出血﹑胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见。有报道个别病例出现肝肾功能障碍﹑低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄,对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用本品后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血,出现黑便(严重胃出血的症状)。出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能为严重的中毒症状。如果出现没有列举的副作用时,请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一且出现副作用,应立即停药并通知医生,以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。
【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤.患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevensjohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇怀孕早期及孕中期时应慎用本品,因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险,故妊娠最后三个月的妇女应禁用本品。乙酚水杨酸及其降解产物能通过乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用,当服用大剂量时(每大超过150mg)应终止哺乳。
【儿童用药】
儿童和青少年服用本品可能会出现少见的但危及生命的Reye-综合症。
【老人用药】
慎用,老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。
【药物相互作用】
1.本片可增强以下药物的作用: (1)抗凝血药(如香豆素衍生物、肝素): (2)同时使用含可的松或可的松类似物的药物,或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险。 (3)某些降血糖药(磺酰脲)。 (4)氨甲蝶呤。 (5)地高辛、巴比妥类和锂。 (6)某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药(非淄体类抗炎镇痛药)以及一般抗风湿药。 (7) 某些抗生素(磺胺和磺胺复合物如磺胺甲恶唑,甲氧苄啶)。 (8)三碘甲状腺氨酸。 2.本品可减弱以下药物的作用, (1)某些利尿药(醛固酮拮抗剂如安体舒通和坎利酸,髓袢利尿药如呋塞米)。 (2)降压药。 (3)促尿酸排泄的痛风药 (如丙磺舒、苯磺唑酮)。 3.本品和以上药物合用应在医生的指导下进行,此情况也适用于近期曾经服用的药物。服药时请不要饮酒。
【药物过量】
过量或中毒表现 1.轻度,即水杨酸反应(salicylism),表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸加快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等; 2.重度,可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。怀疑服用过量时应立即告诉医生,医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。
【药理毒理】
阿司匹林(乙酰水杨酸)使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A2(TXA2)的生成,对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用;对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。高浓度时,乙酰水杨酸也能抑制血管壁中PG合成酶,减少前列环素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理对抗剂,它的合成减少可能促进血栓形成。
【药代动力学】
口服后大部分在小肠上部吸收。7.3小时左右血药浓度达峰值,吸收后迅速被水解为水杨酸。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织,也可进入关节腔及脑脊液,并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高,可达80-90%。水杨酸经肝脏代谢,代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物,小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物,小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液pH值对排泄速度有影响,在碱性尿中排泄速度加快。
【贮藏】
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
双铝复合膜包装,50mg,2×12片/板/盒。
【有效期】
暂定18个月
【执行标准】
国家药品标准WS-1092-(X-820)-2002
【批准文号】
国药准字H20030396
【是否医保】
非医保
【生产企业】
山东新华制药股份有限公司

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