济诺(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

济诺

【通用名称】

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

【英文名称】

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules

【主要成份】

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

【性状及剂型】

本品为肠溶胶囊剂，本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末

【适应症】

本品适用于胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎﹑卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）.

【规格】

胶囊铝塑包装后﹐加放袋装干燥剂﹐外套密封铝箔袋;10mg/粒﹐6粒/板﹐1板/盒。

【用法用量】

通常，成人每日口服1次10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎的给药以8周为限﹑十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】

1.据报告,在总病例1244例中,有22例（1.77％）出现了不良反应。此外,据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。 2.严重的不良反应（类似药物） (1)休克:有报告指出,类似药物（奥美拉唑﹑兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。 (2)血象:有报告指出,类似药物（奥美拉唑﹑兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症﹑溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少﹑贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。 3.严重的不良反应（国外病例）视力障碍:在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。 4.其它不良反应 (1)过敏症0.1％～5％以下发生皮疹﹑荨麻疹,0.1％以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用药。 (2)血液0.1％～5％以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。 (3)肝脏 0.1%～5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。 (4)循环系统0.1％以下出现出现心悸。 (5)消化系统0.1%～5%以下出现便秘﹑腹泻﹑腹胀感,0.1％以下出现恶心﹑下腹部痛﹑消化不良. (6)精神神经系统0.1%～5%以下出现头痛,0.1％以下出现眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱﹑识辨力丧失和嗜睡。 (7)其它0.1%～5%以下出现浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿,0.1％以下出现倦怠感。

【禁忌】

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】

1.下列患者应谨慎使用: (1)有药物过敏史的患者 (2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项） (3)高龄患者 2.给予本药时,在病情严重及属于复发性﹑顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg. 3.使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药. 4.治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内.鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗. 5.本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 对于孕妇或有可能妊娠的妇女﹐只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2. 本品可能通过乳汁分泌故避免用于哺乳期妇女﹐不得已而必用药时﹐则应暂停给婴儿哺乳。

【儿童用药】

对于儿童的安全性尚不明确（没有临床经验）.

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.地高辛临床症状或处置措施:有时可引起地高辛的血药浓度升高。作用机制或危险因子:因胃内pH升高而促进地高辛的吸收。 2.苯妥英临床症状或处置措施:因类似药物（奥美拉唑）有导致代谢或排泄延缓的报告。 3.含氢氧化铝凝胶﹑氢氧化镁的制酸剂临床症状或处置措施:据报告,与本药单独给予时相比,当与制酸剂同时服用,以及在服用制酸剂1小时后再服用时,本药的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8％和6％

【药物过量】

无已知的特效解毒剂。服用本品过量时，应按患者的临床症状和体征，采用适当的支持疗法。

【药理毒理】

1.药理作用： (1)雷贝拉唑钠为苯并眯唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。 (2)该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。 (3)本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 2.毒理研究： (1)遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性：本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验，小鼠徼核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。 (2)生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用。故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间是停止哺乳还是停止用药。 (3)致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的16倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5、15、30、 60mg/kg/日，雌性大鼠口服剂量5、15、30、60和120mg/kg/日，结果所有剂量组雌，雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组C血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。

【药代动力学】

1.本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为2.83±1.56小时，消除相半衰期为2.17±1.05小时。 2.雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物，代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30％。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

胶囊铝塑包装后﹐加放袋装干燥剂﹐外套密封铝箔袋;10mg/粒﹐6粒/板﹐1板/盒。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20061220

【是否医保】

非医保