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药品简介

【商品名称】
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【通用名称】
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【英文名称】
Levofloxacin Lactate and Sodium cholride Injection
【主要成份】
乳酸左氧氟沙星。
【性状及剂型】
本品为微黄绿色澄明液体
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列轻﹑中度感染: 1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。 2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。 3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可和用甲硝唑)。 4.皮肤软组织感染:传染性脓疱﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。 5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。 6.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲哨唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨关节感染以及五官科感染等。
【规格】
100ml:左氧氟沙星0.2g(以C18H20FN2O4计算)与氯化钠0.9g
【用法用量】
静脉滴注。成人一次0.1﹑0.2g,分1~2次静滴。或遵医嘱。
【不良反应】
1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹胀等症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。 2.尚可出现一过性肝功能异常、如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等,上述不良反应发生率在0.1-5%之间。 3.偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者﹑妊娠及哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1.肾功能不全者应减量或慎用。 2.有中枢神经系统疾患者慎用。 3.本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%),在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线,如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。 5.此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。 6.偶有剧烈连续或血样腹泻,可能是伪膜性肠炎的症状,一旦发生立即停药并咨询医生。 7.性病患者治疗时,应进行梅毒血清学检查,以免耽误对梅毒的治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
18岁以下患者禁用。
【老人用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用,如需同时使用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。 3.与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4.与非甾体类抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血药浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【药物过量】
1.喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调,颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 2.急救措施及解毒药: (1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄。 (2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液。 (3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。 (4)重症:可考虑进行血液透析。
【药理毒理】
1.本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA复制。 2.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点: (1)对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。 (2)对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链性菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 3.重复给药毒性: (1)大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。 (2)猕猴经口投药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。 (3)大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。 (4)猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。 (5)对关节软骨的影响:幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口给药7天,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。 4.生殖毒性: (1)大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。 (2)大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。 (3)家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。 (4)大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生均未见明显影响。 5.光毒性:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。
【药代动力学】
1.健康成人单次口服本品0.2g(以C18H20FN3O4计)后1小时可达血药峰浓度,Cmax为1.6(1.2~2.0)μg/ml,消除半衰期为6小时。 2.多剂量静注研究中(0.3g每日两次,共6天),其血液浓度于24~48小时达稳态,首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml,表明无明显蓄积。 3.左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。 4.主要以原型药由尿中排出。口服给药后48小时内,尿中原型药排出最约占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。 肾 5.功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。 6.血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【贮藏】
密封,置阴凉处。
【包装】
多层共挤膜软袋,双阀,100ml/袋
【有效期】
12个月
【批准文号】
国药准字H20058440
【是否医保】
非医保
【生产企业】
四川沱牌药业有限责任公司

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