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药品简介

【商品名称】
盐酸雷尼替丁胶囊
【通用名称】
盐酸雷尼替丁胶囊
【英文名称】
Ranitidine Hydrochloride Capsules
【主要成份】
主要成分盐酸雷尼替丁。
【性状及剂型】
本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色粉末。
【适应症】
本品用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。
【规格】
0.15g(按C13H22N4O3S计)。
【用法用量】
1.口服,一次150mg(一次1粒),一日2次,或一次300mg(一次2粒),睡前1次。 2.维持治疗:口服,一次150mg(一次1粒),每晚1次。 3.严重肾病患者,雷尼替丁的半衰期延长,剂量应减少,一次75mg(一次半粒),一日2次。 4.治疗卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征,宜用大量,一日600~1200mg(一日4粒~8粒)。
【不良反应】
1.常见的有恶心﹑皮疹﹑便秘﹑乏力﹑头痛﹑头晕等。 2.与西咪替丁相比,损伤肾功能﹑性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。 3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤,停药后症状即消失,肝功能也恢复正常,曾怀疑可能系药物过敏反应,与药物的用量无关。 4.长期服用因可持续降低胃液酸度,而利于细菌在胃内繁殖,从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐,形成N-亚硝基化合物。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。 2.老年患者与肝肾功能不全患者慎用。 3.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。 4.8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。 5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
8岁以下小儿禁用。
【老人用药】
老年人的肝肾功能降低,为保证用药安全,剂量应进行调整。
【药物相互作用】
1.与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时,雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。 2.与抗凝血药、抗癫痫药配伍用时,要比西咪替丁为安全。 3.与普鲁卡因胺并用,可使普鲁卡因胺的清除率降低。 4.可减少肝脏血流量,因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时,可延缓这些药物的作用。
【药物过量】
大剂量可致抽搐。
【药理毒理】
1.雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用,抑制胃酸作用,以摩尔计为西咪替丁的5倍~12倍,因此为强效的H2受体阻滞剂。 2.小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg,连续口服5周的每天最大无毒剂量,大鼠(雄)为500mg/Kg,大鼠(雌)250mg/Kg,犬为40mg/Kg,连续26周的每天最大无毒剂量,大鼠为100mg/Kg,犬为40mg/Kg。 3.小鼠口服100~200mg/Kg达114周,大鼠口服100~2000mg/Kg达129周,均未见致癌作用。
【药代动力学】
1.口服后自胃肠道吸收迅速,生物利用度(F)约为50%,血药浓度达峰时间(tmax)1~2小时,血浆蛋白结合率为15%±3%,有效血浓度为100ng/ml。 2.在体内分布广泛,表观分布容积(Vd)为1.1~1.9L/kg,且可通过血-脑脊液屏障,脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。 3.30%经肝脏代谢,其代谢产物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物,50%以原形自肾随尿排出。 4.半衰期(t1/2)为2~3小时,与西咪替丁相似,肾功能不全时,半衰期相应延长。 5.本品可经胎盘转运,乳汁内药物浓度高于血浆。
【贮藏】
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
0.15g(按C13H22N4O3S计)。
【有效期】
暂定36个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H41022945
【是否医保】
非医保
【生产企业】
广东彼迪药业有限公司

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