重组人α2b干扰素注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

重组人α2b干扰素注射液

【通用名称】

重组人α2b干扰素注射液

【英文名称】

Recombinant Human Interferon α2b Injection

【主要成份】

主要组成成分:重组人干扰素α2b。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘸、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】

300万IU/0.3ml/支

【用法用量】

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 3.丁型肝炎:皮下或肌内注射，4～5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 4.带状疱疹:肌内注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。 5.尖锐湿疣:可单独应用，肌内注射，1～3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。 6.毛细胞白血病:2～8×106IU/m2/天，连用至少3个月。 7.慢性粒细胞白血病:3～5×106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。 8.多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤:作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10.恶性黑色素瘤:6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11.肾细胞癌:6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 12.喉乳头状瘤:3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。 13.卡波氏肉瘤:50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14.基底细胞癌:5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15.卵巢癌:5～8×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】

1.使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。 2.如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。 3.少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。 4.偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高(或低)血压、神经系统紊乱等不良反应。

【禁忌】

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史。 2.患有严重心脏疾病。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应在医师指导下使用。

【儿童用药】

应在医师指导下使用。

【老人用药】

应在医师指导下使用。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

1.药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 2.毒理: (1)急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 (2)长期毒性试验:大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】

本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

盒装

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字S20060089

【是否医保】

非医保