依保(醋酸阿托西班注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

依保

【通用名称】

醋酸阿托西班注射液

【英文名称】

Atosiban Acetate Injection

【主要成份】

1-（3-巯基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-苏氨酸-8-L-鸟氨酸催产素。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

用于18岁以上，孕龄24～33周，胎儿心率正常的孕妇，在其规则性宫缩达每30分钟4次以上，每次持续至少30秒，并伴宫颈扩张1～3cm（初产妇0～3cm）、宫颈消失50%以上的时候，推迟其即将出现的早产。

【规格】

5ml:7.5mg/ml(以阿托西班计)

【用法用量】

1.初始剂量为6.75mg，采用本品7.5mg/ml注射液注射给药；紧接着用本品7.5mg/ml浓缩持续3小时大剂量（每分钟300μg）输注；然后以本品7.5mg/ml浓缩液低剂量（每分钟100μg）输注，最多达45小时。 2.持续治疗应不超过48小时。 3.整个疗程中，总剂量不宜超过330mg。 4.治疗应在确诊早产后尽快开始。 5.宫缩持续存在时，应考虑替换疗法。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率大于10%）为恶心。常见的（发生率为1%～10%）有头痛、头晕、潮红、呕吐、心悸亢进、低血压、注射部位反应和高血糖症。少见的（发生率为0.1%～1%）有发烧、失眠、瘙痒和出疹。

【禁忌】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【注意事项】

1.本品禁用于下列孕妇：孕龄少于24周或超过33周者，孕龄超过30周胎膜早破者，宫内胎儿生长迟缓和胎儿心率异常者，产前子宫出血须立即分娩者，子痫和重度先兆子痫须分娩者，宫内胎儿死亡者，宫内感染可疑者，前置胎盘者，胎盘分离者，继续怀孕对母亲或胎儿有危险者，已知对本品的活性成分或辅料过敏者。 2.当无法排除胎膜早破的病人使用时，应该衡量延迟分娩的益处与潜在的绒膜羊膜炎的危险。本品用于多胎妊娠或孕龄在24～27周的疗效尚未确定。 3.给药时应监督宫缩和胎儿心率，应考虑到出现持续宫缩的情况，并应监测产后失血。 4.过量使用的病例较少，亦未见异常症状的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应在医师指导下使用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.本品为一合成多肽，是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的环状肽催产素竞争性拮抗剂。出现早产征兆的孕妇以每分钟300μg输注本品6～12小时.输注开始后10分钟内,宫缩即明显减少,子宫很快得到舒缓。1小时内达稳态血药浓度（平均为442±73μg/ml)。本品输注后可剂量相关性地抑制宫缩，并使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少。 2.在孕妇中，本品血浆蛋白结合率为46%～48%，可透过胎盘，以每分钟300μg输注后，健康孕妇的胎儿和其母体的血药浓度之比为0.12。 3.本品的两个代谢物中的主要代谢物M1，体外抑制环状肽催产素引起的宫缩的作用与本品等效。血浆中M1与本品的血药浓度之比，在输注后第2小时为1.4，输注结束时为2.8；尿液中本品浓度仅为M1浓度的1/50。M1可在乳汁中排出。 4.本品的血药浓度下降迅速，分布期（T1/2α）和消除期（T1/2β）的半衰期分别为0.21±0.01和1.7±0.3小时,平均清除率为每小时41.8±8.2L，平均分布容积为18.3±6.8L，本品的半衰期，清除率和分布容积与剂量无相关性。

【药代动力学】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

5ml/瓶

【有效期】

24个月

【批准文号】

H20110271

【是否医保】

非医保