果纳芬(重组人促卵泡激素注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

果纳芬

【通用名称】

重组人促卵泡激素注射液

【英文名称】

Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection

【主要成份】

主要成份：重组人促卵泡激素α(r-hFSH)。用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)经遗传工程生产的促卵泡激素。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2.对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)，如体外受精一胚胎移植(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)的患者，用本品可刺激多卵泡发育。

【规格】

66μg (9000IU)

【用法用量】

1.使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。 2.本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用所提供的溶剂稀释。为了避免大体积注射，1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

在下列情况时禁用本品： 1.对活性成份促卵泡激素α、FSH或任一辅料成份过敏； 2.下丘脑和垂体肿瘤； 3.非多囊卵巢疾病所引起的卵巢增大或囊肿； 4.不明原因的妇科出血；子宫纤维瘤不可妊娠者。

【注意事项】

本品是一种强促性腺激素，能够引起轻至重度的不良反应，只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品不用于妊娠妇女。临床上与促性腺激素一起使用时，尚无卵巢过度刺激得到控制后出现致畸的报道。如果妊娠期用药，临床数据不足以排除重组hFSH的致畸作用。但至今为止，尚未有特殊的致畸作用报道。动物实验中未见致畸作用。 2.本品不用于哺乳期妇女。哺乳期间，催乳素的分泌使卵巢刺激的预后很差。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.在本品治疗期间未见有临床意义的药物不良相互作用。 2.同时使用本品和其它促排卵药物（如绒促性素，枸橼酸克罗米酚）可能会提高卵泡的反应，而同时使用促性腺激素释放激素( GnRH)激动剂诱导垂体脱敏时，可能需要增加GONAL-f的剂量以促使卵巢充分反应。 3.除了LHα，本品不得与其它药物混合在一起使用。研究显示，本品与LHα混合注射并未显著改变药物中活性成份的活性、稳定性、药代动力学和药效学特征。 4.GONAL-f可与LHα混合溶解后同时单次注射。因此应先溶解LHα，然后再溶解GONAL-f。

【药物过量】

本品过量的影响尚不清楚，但推测可能出现卵巢过度刺激综合征。

【药理毒理】

1.本品是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)经遗传工程生产的促卵泡激素。 2.单次和多次给药的毒性和遗传毒性的常规研究数据显示，除本品说明书中其他部分已提到的的安全性内容外，本品不会对人类产生其他危害。在广泛的急性和慢性毒理研究（13周和52周）、致突变和动物研究（狗，大鼠，猴）中均未观察到显著改变。 3.分别以两种给药方式给兔子O.9%苯甲醇溶解后的药液及0.9%的苯甲醇：皮下注射可导致轻度出血及亚急性炎症；肌肉注射时出现轻微炎症和退行性改变。 4.对α-促卵泡激素损害生育能力已有报道，长期给予大鼠药理学剂量的α-促卵泡激素(≥40IU/kg/天)会降低大鼠的生育能力。 5.给予高剂量(≥5IU/Kg/天)的α-促卵泡激素会导致成活胚胎数量减少，但是没有致畸作用，也不会导致难产，这与尿源性hMG相似。由于本品不用于孕妇，所以这些数据几无临床相关性。

【药代动力学】

1.静脉给药时，本品分布于细胞外液间隙。初始半衰期约2小时，从机体清除的终末半衰期约1天。稳态时分布容积和总清除率分别为10 L和0.6L/小时。本品剂量的1/8经尿液排出体外。 2.皮下给药的绝对生物利用度约70%。重复给药3～4天，本品累积3倍达到稳态。对于内源性促性腺激素分泌受抑制的妇女，即使体内未检测出LH水平，本品仍能有效地刺激卵泡发育和类固醇生成。

【贮藏】

避光储存于2-8°C冰箱内，不可冷冻。

【包装】

66μg (9000IU)

【有效期】

24个月

【批准文号】

S20110006

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Merck Serono S.p.A.