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药品简介

【商品名称】
可益能
【通用名称】
左卡尼汀注射液
【英文名称】
Levocarnitine Injection
【主要成份】
本品主要成份为左卡尼汀。
【性状及剂型】
本品为无色或微黄色澄明液体。
【适应症】
本品用于继发性卡尼汀缺乏症。由冠心病(CAD)引起的心肌代谢损害:心绞痛﹑急性心肌梗塞﹑心源性休克引起的严重低灌注状态。
【规格】
5ml:2g左卡尼汀×5支/盒。
【用法用量】
每次血透后推荐起始剂量是10-20mg/kg,溶于5-10ml注射用水中,2-3分钟1次静脉推注,血浆左卡尼汀波谷浓度低于正常(40-50μmol/L)立即开始治疗,在治疗第3或第4周时调整剂量(如在血透后5mg/kg)。
【不良反应】
1.主要为一过性的恶心和呕吐,身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生,由于引起这些反应的病理复杂,很难估测这些反应的发生率。 2.口服或静脉注射左卡尼汀可引起癫痫发作,不论先前是否有癫痫病史,先前有癫痫发作的患者,可诱发癫痫或使癫痫加重。 3.在一项慢性血透患者双盲、安慰剂对照试验中,出现的不良反应(不考虑因果关系,仅报导发生率≥5%的反应)主要有: (1)全身系统:胸痛、感冒症状、头痛、注射部位反应、疼痛等; (2)心血管系统:心血管异常、高血压、低血压、心动过速等; (3)消化系统:腹泻、消化不良、恶心、呕吐等; (4)内分泌系统:甲状腺异常等; (5)血液淋巴系统:贫血等; (6)代谢系统:高钙血症、高钾血症、血容量增多症等; (7)神经系统:头晕、失眠、压抑等; (8)呼吸系统:咳嗽、咽喉炎、鼻炎等; (9)皮肤:瘙痒、皮疹; (10)泌尿系统:肾功能异常等。
【禁忌】
对本药或其任何组分过敏者禁用。
【注意事项】
接受胰岛素或降血糖的口服药物治疗的糖尿病患者,给予左卡尼汀可造成低血糖症。所以,必须经常监测这些患者的血浆葡萄糖水平,以便调整降糖治疗。静脉给药时应缓慢进行(2-。分钟)。因为左卡尼汀是一种生理性产物,故不会在耐受性和依赖性方面显示出任何危险。放置在儿童不能触及之处。左卡尼汀对驾驶或操纵机器的能力无不良影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽动物实验不能证明左卡尼汀的生殖毒性,但在孕妇尚未进行合适和对照的研究,动物实验结果与人可能有一定差异,除非临床必须使用时孕妇才使用本药。目前不清楚该药是否通过乳汁排泄,因为许多药都可以通过乳汁排泄,因此哺乳期是否可用此药或停用须权衡对母亲的利弊。
【儿童用药】
见用法用量。
【老人用药】
本药可应用于老年人.
【药物相互作用】
左卡尼汀与其他药物之间没有已知的相互作用。
【药物过量】
还没有过量左卡尼汀引起毒性的报道。口服左卡尼汀可以很容易通过血透消除,口服左卡尼汀在老鼠的LD 50 是19.2g/kg,静脉是5.4g/kg。大剂量左卡尼汀可引起腹泻。
【药理毒理】
1.药理作用: 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中需要的体内天然物质,其主要功能是促进脂类代谢。在缺氧、缺血时,脂酰-CoA堆积,线粒体内的长链脂酰卡尼汀也堆积,游离卡尼汀因大量消耗而减低。缺血缺氧导致ATP水平下降,细胞膜和亚细胞膜通透性升高,堆积的脂酰-CoA可致膜结构改变,膜相崩解而导致细胞死亡。 另外,缺氧时以糖无氧酵解为主,脂肪酸等堆积导致酸中毒,离子紊乱,细胞自溶死亡,足够量的游离卡尼汀可以使堆积的脂酰-CoA进入线粒体内,减少其对腺嘌呤核苷酸转位酶的抑制,使氧化磷酸化得以顺利进行。左卡尼汀是肌肉细胞尤其是心肌细胞的主要能量来源、脑、肾等许多组织器官亦主要靠脂肪酸氧化供能。卡尼汀还能增加NADH细胞色素C还原酶、细胞色素氧化酶的活性、加速ATP的产生,参与某些药物的解毒作用。 对于各种组织缺血缺氧,左卡尼汀通过增加能量产生而提高组织器官的供能。左卡尼汀的其它功能有:中等长链脂肪酸的氧化作用;脂肪酸过氧化物酶的氧化作用;对结合的辅酶A和游离辅酶A二者比率的缓冲作用从酮类物质、丙酮酸、氨基酸(包括支链氨基酸)中产生能量,去除过高辅酶A的毒性,调节血中氨浓度。 2.毒理研究: 对鼠伤寒沙门氏茵,酿酒酵母菌,人体酵母菌致突变试验表明,左卡尼汀无致突变性。没有长期的动物研究来评估左卡尼汀是否具有潜在的致癌性。 在鼠和兔生殖研究中,按体表面积计3.8倍的人用剂量对生殖器或胎儿未造成损害,然而,没有足够满意的对怀孕妇女的研究,由于动物生殖研究并不能预示人类反应,这种药只有在孕妇确切需要时才能使用。
【药代动力学】
按20mg/kg的剂量,在3分钟内缓慢静脉注射后,血浆左卡尼汀符合二室模型。单次静脉给药,在0-24小时内,大约76%左卡尼汀经尿排出。不计内源性左卡尼汀,血浆左卡尼汀的平均分布半衰期为0.585小时,平均终末清除半衰期为17.4小时,总的人体清除率平均为4.0L/小时,本品不与血浆蛋白或白蛋白结合。主要代谢产物为三甲胺-N-氧化物和3H-r-丁酸甜菜碱,约有58-65%由尿和粪排泄。
【贮藏】
室温下贮藏
【包装】
5ml:1g/支
【有效期】
(1)5ml:1g左卡尼汀注射液:暂定为48个月 (2)5ml:2g左卡尼汀注射液:暂定为36个月
【批准文号】
注册证号H20080513
【是否医保】
非医保
【生产企业】
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

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