注射用盐酸万古霉素说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用盐酸万古霉素

【通用名称】

注射用盐酸万古霉素

【主要成份】

本品主要成分：盐酸万古霉素。

【性状及剂型】

本品为白色粉末或冻干之块状物。

【适应症】

本药适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌属的感染：包括败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【规格】

500mg/瓶

【用法用量】

1.通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄﹑体重﹑症状适量增减： (1)老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以。 (2)儿童﹑婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。 (3)新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药—次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。 2.配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10ml注射用水溶解，在以至少100ml的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【不良反应】

报审时在进行安全性评价的l07例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30．8％)，再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13．43％)。 (副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等) 重大副作用： 1)休克、过敏样症状(少于0．1％)：因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。 2)急性肾功能不全(0．5％)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3)多种血细胞减少(少于0．1％)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。 4)皮肤粘膜综合征(Stevens—Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens—Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。 5)第8脑神经损伤(少于0．1％)：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。 6)伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。 7)肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施

【禁忌】

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重： 1.对本品、替考拉宁及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。 2.因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。下列患者应慎重给药： 1.肾功能损害患者(因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项) 2.肝功能损害患者(可加重功能损害) 3.老年患者(参见5．老年患者用药，药物动态项) 4.低出生体重儿、新生儿

【注意事项】

基本注意事项 1.本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。 2.用药期问希望能监测血药浓度有关用法和用量： 1.快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。 2.肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药 3.为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。给药： 1.因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。 2.药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳(本药可排于母乳中)。

【儿童用药】

少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。

【老人用药】

老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

0.5g/瓶

【有效期】

18个月