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药品简介

【商品名称】
丽珠风
【通用名称】
泛昔洛韦片
【主要成份】
泛昔洛韦
【适应症】
用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【规格】
0.25g*6片
【用法用量】
口服,成人每次0.25g,每日3次,连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量,推荐剂量如下:1.肌酐清除率大于等于60ml/min,则推荐剂量为成人每次0.25g,每8小时一次。2.肌酐清除率为40~59ml/min,则推荐剂量为成人每次0.25g,每12小时一次。3.肌酐清除率为20~39ml/min,则推荐剂量为成人每次0.25g,每24小时一次。4.肌苷清除率小于20ml/min,则推荐剂量为成人每次0.125g,每48小时一次。肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
【不良反应】
常见不良反应是头痛和恶心。此外尚可见下列反应: 1.神经系统:头晕﹑失眠﹑嗜睡﹑感觉异常等。 2.消化系统:腹泻﹑腹痛﹑消化不良﹑厌食﹑呕吐﹑便秘﹑胀气等。 3.全身反应:疲劳﹑疼痛﹑发热﹑寒战等 4.其他反应:皮疹﹑皮肤瘙痒﹑鼻窦炎﹑咽炎等。 5.实验室异常可有ALT﹑AST增高﹑血中脂酶增高﹑淀粉酶增高﹑胆红素增高﹑白细胞减低﹑中性粒细胞减低﹑偶有血肌酐增高,曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。
【禁忌】
对丽珠风(泛昔洛韦片)及喷昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品对预防生殖器疱疹的复发,眼部带状疱疹﹑播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率﹑肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降,故肾功能不全者应注意调整用法用量。3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。4.食物对生物利用度无明显影响,口服本品0.5g,一日3次,连续7天,未见喷昔洛韦的蓄积现象。5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生,若病人治疗临床疗效不佳时,应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。6.本品并不能完全治愈生殖器疱疹,是否能够防止疾病传播尚不清楚,但生殖器疱疹可以通过性接触传播,故治疗期间应避免性接触。7.药物过量,采用对症及支持治疗,血液透析有助于消除本品。8.药物不要放在孩童可触及的地方。9.废弃药品包装不应随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常,但缺乏类临床资料,孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前提喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血药浓度,但是否经人乳分泌尚无定论,哺乳期妇女服用本品应停止哺乳。
【儿童用药】
18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚无确定。
【老人用药】
65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似,但服药前要监测肾功能以及及时调整剂量。
【药物相互作用】
1.本品与丙磺舒或其他由肾小管主动排泄的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高 2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
【药理毒理】
作用机制如下:在感染上述病毒的细胞中,病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦,后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示,三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争,抑制HSV-2多聚酶的活性,从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
【药代动力学】
本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明,本品的绝对生物利用度为(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后,得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为(3.3±0.8)mg/L,达峰时间为(0.9±0.5)小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为(8.6±1.9)mg·h/L,血消除半衰期(t1/2b)为(2.3±0.4)小时。当血药浓度在0.1~20mg/L范围内时,喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用,失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等,每种都少于服用量的0.5%,血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦,主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。
【贮藏】
密封,置阴凉处。
【包装】
0.25g*6片/盒
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H19991075
【是否医保】
医保
【生产企业】
丽珠集团丽珠制药厂

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