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药品简介

【商品名称】
苯妥英钠片
【通用名称】
苯妥英钠片
【英文名称】
Phenytoin Sodium Tablets
【主要成份】
本品主要成份苯妥英钠。
【性状及剂型】
片剂
【适应症】
1.适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫痫))、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫)持续状态。 2.也可用于治疗三叉神经痛,隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),发作性舞蹈手足徐动症,发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患),肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。 3.本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常,对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
【规格】
0.1g
【用法用量】
1.抗癫痫。 (1)成人常用量:每日250~300mg,开始时100mg,每日二次,1~3周内增加至250~300mg,分三次口服,极量一次300mg,一日500mg。由于个体差异及饱合药动学特点,用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后,可改用长效(控释)制剂,一次顿服。如发作频繁,可按体重12~15mg/kg,分2~3次服用,每6小时一次,第二天开始给予100mg(或按体重1.5~2mg/kg),每日3次直到调整至恰当剂量为止。 (2)小儿常用量:开始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需调整,以每日不超过250mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积250mg/m2,分2~3次服用,如有条件可进行血药浓度监测。 2.抗心律失常: (1)成人常用:100~300mg,一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,维持量2~6mg/kg。 (2)小儿常用量:开始按体重5mg/kg,分2~3次口服,根据病情调整每日量不超过300mg,维持量4~8 mg/kg,或按体表面积250mg/m2,分2~3次口服。 3.胶原酶合成抑制剂:成人常用量:开始每日2~3mg/kg分2次服用,在2~3周内,增加到患者能够耐受的用量,血药浓度至少达8μg/ml。一般每日100~300 mg。
【不良反应】
1.本品副作用小,常见齿龈增生,儿童发病率高,应加强口腔卫生和按摩齿龈。 2.神经系统不良反应与剂量相关,常见眩晕、头痛,严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊,调整剂量或停药可消失;较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。 3.可影响造血系统,致粒细胞和血小板减少,罕见再障,常见巨细胞贫血,可用叶酸加维生素B12防治。 4.可引起过敏反应,常见皮疹伴高烧,罕见严重皮肤反应,如剥脱性皮炎、多形糜烂性红斑、系统性红斑狼疮。一旦出现症状,应立即停药并采取相应措施。 5.抑制抗利尿激素分泌,抑制胰岛素分泌使血糖升高,有致癌的报道,小儿常期应用可加速维生素D代谢,造成软骨病或骨质异常。
【禁忌】
以下情况禁用: 1.对乙内酰脲药有过敏史者或阿斯综合征。 2.Ⅱ~Ⅲ度房室阻滞。 3.窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。
【注意事项】
1.对乙内酰脲类中一种药过敏者,对本品也过敏。 2.有酶诱导作用,可对某些诊断产生干扰,如地塞米松试验﹑甲状腺功能试验﹑使血清碱性磷酸酶﹑谷丙转氨酶﹑血糖浓度升高。 3.用药期间需检查血象﹑肝功能﹑血钙﹑口腔﹑脑电图﹑甲状腺功能并经常随访血药浓度,防止毒性反应;其妊娠期每月测定一次﹑产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。 4.本品个体差异很大,用量需个体化。 5.下列情况应慎用:嗜酒,使本品的血药浓度降低;贫血,增加严重感染的危险性;心血管病(尤其老人);糖尿病,可能升高血糖;肝肾功能损害,改变本药的代谢和排泄;甲状腺功能异常者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品能通过胎盘,可能致畸,但有认为癫癎发作控制不佳致畸的危险性大于用药的危险性,应权衡。凡用本品能控制发作的患者,孕期应继续服用,并保持有效血浓。分娩后再重新调整。产前一个月应补充维生素K,产后立即给新生儿注射维生素K以减少出血危险。曾有新生儿致癌的报导。 2.本品可分泌入乳汁,一般主张服用苯妥英的母亲避免母乳喂养。
【儿童用药】
1.小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化,因此应经常作血药浓度测定。 2.新生儿或婴儿期对本品的药动学较特殊,临床对中毒症状评定有困难,一般不首先采用。 3.学龄前儿童肝脏代谢强,需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量。
【老人用药】
老年人慢性低蛋白血症的发生率高、合并用药较多,应用本品时须慎重,应减少用量,减慢静注速度至每2~3分钟50mg,并经常监测血药浓度。
【药物相互作用】
1.长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险,并且疗效降低。 2.为肝酶诱导剂,与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、口服避孕药、环孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三环抗抑郁药合用时,可降低这些药物的效应。 3.长期饮酒可降低本品的浓度和疗效,但服药同时大量饮酒可增加血药浓度。 4.与降糖药或胰岛素合用时,因本品可使血糖升高,需调整后两者用量。 5.长期应用多巴胺的患者,静注本品时可能引起突发性低血压和心率减慢,原则上用多巴胺的患者,不宜用本品。 6.静注本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用。 7.本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用。 8.虽然本品消耗体内叶酸,但增加叶酸反可降低本品浓度和作用。 9.苯巴比妥或扑米酮对本品的影响,变化很大,应经常监测血药浓度。 10.与丙戊酸类合用有蛋白结合竞争作用,应经常监测血药浓度,调整本品用量。 11.与卡马西平合用,后者血药浓降低。如合并用大量抗精神病药或三环类抗抑郁药可能癫痫发作,需调整本品用量。 12.与氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类合用可能降低本品代谢使血药浓度增加,增加本品的毒性。 13.与抗凝剂合用,开始增加抗凝效应,持续应用则降低。
【药物过量】
1.可出现视力模糊或复视、笨拙或行走不稳和步态蹒跚、精神紊乱,严重的眩晕或嗜睡、幻觉、恶心、语言不清。 2.治疗:无解毒药,仅对症治疗和支持疗法。给氧,给升压药和辅助呼吸,可血液透析。恢复后应注意造血功能。
【药理毒理】
本品为抗癫癎药、抗心律失常药。治疗剂量不影起镇静催眠作用。 1.动物实验证明,本品对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用,而对阵挛相无效或反而加剧,故其对癫癎大发作有良效,而对失神性发作无效。其抗癫癎作用机制尚未阐明,一般认为,增加细胞钠离子外流,减少钠离子内流,而使神经细胞膜稳定,提高兴奋阈,减少病灶高频放电的扩散。 2.另外本品缩短动作电位间期及有效不应期,还可抑制钙离子内流,降低心肌自律性,抑制交感中枢,对心房、心室的异位节律点有抑制作用,提高房颤与室颤阈值。 3.其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用,而具抗神经痛及骨骼肌松弛作用。 4.本品可抑制皮肤成纤维细胞合成(或)分泌胶原酶。还可加速维生素D代谢,可引起淋巴结肿大,有抗叶酸作用,对造血系统有抑制作用,可引起过敏反应,有酶诱导作用,静脉用药可扩张周围血管。
【药代动力学】
1.口服吸收较慢,85%~90%由小肠吸收,吸收率个体差异大,受食物影响。新生儿吸收甚差。口服生物利用度约为79%,分布于细胞内外液,细胞内可能多于细胞外,表观分布容积为0.6L/kg。 2.血浆蛋白结合率为88%~92%,主要与白蛋白结合,在脑组织内蛋白结合可能还高。 3.口服后4~12小时血药浓度达峰值。 4.主要在肝脏代谢,代谢物无药理活性,其中主要为羟基苯妥英(约占50%~70%),此代谢存在遗传多态性和人种差异。存在肠肝循环,主要经肾排泄,碱性尿排泄较快。 5.t1/2为7~42小时,长期服用苯妥英钠的患者,t1/2可为15~95小时,甚至更长。 6.应用一定剂量药物后肝代谢(羟化)能力达饱和,此时即使增加很小剂量,血药浓度非线性急剧增加,有中毒危险,要监测血药浓度。有效血药浓度为10~20mg/L,每日口服300mg,7~10日可达稳态浓度。血药浓度超过20mg/L时易产生毒性反应,出现眼球震颤;超过30mg/L时,出现共济失调;超过40mg/L时往往出现严重毒性作用。 7.能通过胎盘,能分泌入乳汁。
【贮藏】
遮光、密封保存
【包装】
瓶装
【有效期】
暂定24个月
【批准文号】
国药准字H32020149
【是否医保】
非医保
【生产企业】
诺德药业(江苏)有限公司

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