意施丁(吲哚美辛缓释片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

意施丁

【通用名称】

吲哚美辛缓释片

【英文名称】

Indometacin Sustained-release Tablets

【主要成份】

本品活性成份为吲哚美辛。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

本品用于类风湿性关节炎﹑风湿性关节炎，强直性脊椎炎﹑骨关节炎及急性痛风发作期等。

【规格】

铝塑包装。25mg×10片。

【用法用量】

1. 口服,一次25mg （1片）,一日2次（每12小时一次）。2. 一次75mg（3片）,一日1次。3. 遵医嘱服用,最好进食后整片吞服。4. 类风湿病人开始时服用50-75mg（2-3片）,一日1次,一周后逐渐增加25-50mg （1-2片）,以达到满意的效果。每日最大剂量不得超过200mg （8片）。5. 急性病情,如：痛风性关节炎,开始时服用1ｏｏmg（4片）,一日1次,以后为75mg（3片）,一日2次,以控制疼痛,然后迅速减量并停止服药。6. 上述用法不适用于儿童。

【不良反应】

1. 消化系统、消化不良,胃肠功能紊乱，恶心，呕吐，胃炎，胃痛,胃烧灼感,腹痛，腹泻，胃溃疡，十二指肠溃疡，食管溃疡，胃肠出血-消化道出血，肠穿孔，厌食，肝炎。2. 中枢神经系统、头痛，头晕，眩晕，焦虑及失眠等,严重者可有精神行为障碍或抑郁，抽搐，昏迷，人格解体。3. 心血管系统、高血压。4. 肾、血尿，水肿，肾功能不全,肾毒性损害，间质性肾炎，肾病综合征，肾衰竭在老年人多见。5. 皮肤、瘙痒，荨麻疹，脉管炎，红斑,各型皮疹,最严重的为大疱性多形红斑-Stevens-Johoson综合征。6. 全身性、耳鸣，血液病，造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血,白细胞减少或血小板减少等。视觉异常，眼部疼痛，角膜沉着，视网膜障碍，水肿，瘙痒。7. 过敏反应,哮喘,血管性水肿及休克等。

【禁忌】

肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、胃肠道损伤、血友病、其他出血性疾病、血管性水肿、支气管痉挛或对吲哚美辛,阿司匹林、其他非甾体抗炎药过敏者。

【注意事项】

1. 交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人,应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏。2. 对诊断的干扰：本品因对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,停药后此作用可持续1天,用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。3. 下列情况应慎用：(1) 活动性溃疡病，溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用。(2) 癫痫,帕金森病及精神病患者,本品可使病情加重。(3) 本品能导致水钠潴留,故心功能不全及高血压等患者应慎用。(4) 本品由肝脏代谢,经肾脏排泄,对肝肾均有一定毒性。故肝，肾功能不全时应慎用或禁用。(5) 因本品可使出血时间延长,加重出血倾向,故血友病及其他出血性疾病患者应慎用,此外, 本品对造血系统有抑制作用,再生障碍性贫血，粒细胞减少等患者也应慎用。4. 用药期间应定期随访检查：(1) 血象及肝，肾功能。(2) 长期用药者应定期进行眼科检查,本品能导致角膜沉着及视网膜改变-包括黄斑病变。遇有视力模糊时应立即做眼科检查。5. 为减少药物对胃肠道的刺激,本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。6. 吲哚美辛可能掩盖感染性疾病的症状和体征。7. 服用吲哚美辛后如出现眩晕,不应驾驶车辆或操作机器。8. 应避免与其他非甾体抗炎药物同时服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下小儿禁用。

【老人用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1. 与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应,与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。2. 阿司匹林可降低吲哚美辛的血药浓度,与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效,而胃肠道副作用则明显增多,由于抑制血小板聚集的作用加强,可增加出血倾向。3. 饮酒或与皮质激素，促肾上腺皮质激素同用,可增加胃肠道溃疡或出血的危险。4. 与洋地黄类药物同用时,本品可使洋地黄的血浓度升高 ( 因抑制从肾脏的清除 ) 而增加毒性,因而需调整洋地黄剂量。5. 与肝素，口服抗凝药及溶栓药合用时,因本品与之竞争性结合蛋白,使抗凝作用加强,同时本品有抑制血小板聚集作用,因此有增加出血的潜在危险。6. 本品与胰岛素或口服降糖药合用,可加强降糖效应,须调整降糖药物的剂量。7. 与噻嗪类利尿药,如呋塞米同用时,可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米，布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性 (plasma rennin activity,PRA)增强的作用,对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。8. 与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退 (肌酐清除率下降，氮质血症) 。9. 本品与硝苯地平或维拉帕米同用时,可致后二者血药浓度增高,因而毒性增加。10. 丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除,增高血药浓度,使毒性增加,合用时须减量。11. 与秋水仙碱，磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。12. 与锂盐同用时,可减少锂自尿排泄,使血药浓度增高,毒性加大。13. 本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高,并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需做中或大剂量甲氨蝶呤治疗,应于24～48小时前停用本品,以免增加其毒性。14. 与抗病毒药齐多夫定 ( zidovudine ) 同用时,可使后者清除率降低,毒性增加。同时本品的毒性也增加,故应避免合用。15. 二氟尼柳可增高吲哚美辛的血药浓度。16. β-受体阻滞药可降低吲哚美辛抗高血压的作用。17. 服用米非司酮,用药8-12天后才能开始服用吲哚美辛。18. 慎用强心甙，奎诺酮类抗生素以及非甾体类抗炎药。19. 使用环孢菌素需密切关注其肾功能。

【药代动力学】

本品为缓释片，缓慢吸收，5～6小时后，血药浓度达高峰，血药浓度变化比较平稳。吸收入血后，约有99%与血浆蛋白结合。在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60%从肾脏排泄，其中10 %～20%以原形排出；33%从胆汁排泄，其中1.5%为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。

【贮藏】

密封、遮光处保存。

【包装】

铝塑包装。25mg×10片。

【批准文号】

国药准字H19980191

【是否医保】

非医保

【生产企业】

北京萌蒂制药有限公司