舒坦罗(盐酸帕罗西汀片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

舒坦罗

【通用名称】

盐酸帕罗西汀片

【英文名称】

ParoxetineHydrochlorideTablets

【主要成份】

本品主要成分：盐酸帕罗西汀。

【性状及剂型】

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品治疗抑郁症。亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。

【规格】

20mg×12片×1板/盒。

【用法用量】

口服给药：1.抑郁症，一次20mg，一日1次。治疗强迫症，开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。2.惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服。

【不良反应】

可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、眩晕或感觉异常等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.闭角型青光眼﹑癫痫病﹑肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。2.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。3.用药期间不宜驾驶车辆﹑操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老人用药】

酌情减少用量，日剂量不要超过40mg。

【药物相互作用】

1.本品与色氨酸合用，可造成高血清素综合征，表现为躁动，不安及胃肠道症状。重者可出现肌张力增高，高热或意识障碍。2.服用本品的患者应避免饮酒。3.服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂，在停用单胺氧化酶抑制剂2周后，开始服用本药时应慎重，剂量应逐渐增加。4.本品和锂盐合用时应慎重。5.与苯妥英钠及其他抗惊厥药合用时，会降低本药的血浓度。6.本品与华法令合用，可导致出血增加。7.本品与三环类抗抑郁药阿米替林，丙咪嗪合用，可使后者的血浓度增高。

【药物过量】

现有资料表明，本品有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其它药物合用（包括酒精）药物过量的报道。过量服用本品后的经验表明，除了不良反应部分提到的那些症状，呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速已有报道。偶有昏迷或心电图变化的事件报道，但很罕见危及生命，多发生在台用其它精神科药物时（伴有或不伴有酒精）。无特殊的解毒药，可按其它抗抑郁药物过量的常规方法处理。早期服用活性炭能延缓本品的吸收，

【药理毒理】

本品属抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱1、2受体或肾上膝紊受体、多巴胺2受体、5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶也没有抑制作用。毒理研究：遗传毒性：帕罗西汀细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、程度-DNA合成试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性：给帕罗西汀15mg/kg/天（以mg/m2计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍），大鼠的受孕率下降。在2到52周的毒性研究中，发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤（50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡，25mg/kg/天时伴随精于生成抑睾丸输精管萎缩）。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天（以mg/m2计算，分别相当干治疗抑郁症临床推荐剂量的9.7和2.2倍），未显示出致畸毒性，但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，该作用发生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。致癌性：在啮齿类动物给药（饲料掺入法）两年的致癌性研究中，小鼠和大鼠给药剂量分别达25mg/kg/天和20mg/kg/天（以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的2.4和3.9倍），结果高剂量组雄性大鼠网状细胞癌显著增加（对照，低、中和高剂量组分别为1/100，0/50，0/50，和4/50），淋巴网状内皮细胞癌随剂量递增。雄性大鼠不受影响。尽管在小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加，但没有药物相关的肿瘤小鼠数量的增加，这些发现与人类的相关性尚不清楚。依赖性：目前没有有关帕罗西汀动物或人的滥用、耐受或躯体依赖的系统研究资料。

【药代动力学】

本品口服后易吸收，不受抗酸药物和食物的影响。中国健康男性志愿者口服40mg盐酸帕罗西汀，T1/2Ke为19.74小时，血药浓度达峰时间为5.30小时，峰浓度为31.01ng/ml，AUC(0-Tn)为727.93ng/ml*h．AUC(0-inf)为873.17ng/ml*h。据文献报道健康男性口服盐酸帕罗西汀30mg，大都10天能达到稳态，血药浓度达峰时间为5.2小时，峰浓度为61.7ng/ml，血浆蛋白结合率为95%，分布到各组织器官，包括中枢神经系统。本品清除半衰期通常为24小时。在肝脏代谢，约2%以原型由尿排出，其余以代谢产物形式从尿中排出，少量由粪便排泄。其代谢物无活性。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

20mg×12片×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH04912004

【批准文号】

国药准字H20040533

【是否医保】

非医保