注射用硫酸核糖霉素说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用硫酸核糖霉素

【通用名称】

注射用硫酸核糖霉素

【英文名称】

RIBOSTAMYCIN SULFATE FOR INJECTION

【主要成份】

本品主要成份为乳糖酸红霉素。

【性状及剂型】

该品为白色或类白色粉末。

【适应症】

1．本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌,肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎,急性咽炎,鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热,蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽,炭疽,破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．军团菌病。3．肺炎支原体肺炎。4．肺炎衣原体肺炎。5．其他衣原体属,支原体属所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原体结膜炎。7. 淋球菌感染。8. 厌氧菌所致口腔感染。9．空肠弯曲菌肠炎。10．百日咳。

【规格】

0.5g

【用法用量】

本品静脉滴注：成人一次0.5～1.0g,每日2～3次。治疗军团菌病剂量需增加至一日3～4g,分4次。成人一日不超过4g。小儿每日按体重20～30mg/kg,分2～3次。乳糖酸红霉素滴注液的配制,先加灭菌注射用水10ml至0.5g乳糖酸红霉素粉针瓶中或加20ml至1g乳糖酸红霉素粉针瓶中,用力震摇至溶解。然后加入生理盐水或其它电解质溶液中稀释,缓慢静脉滴注,注意红霉素浓度在1%～5%以内。溶解后也可加入含葡萄糖的溶液稀释,但因葡萄糖溶液偏酸性,必须每100ml溶液中加入4%碳酸氢钠1ml。

【不良反应】

1．胃肠道反应多见,有腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑中上腹痛﹑口舌疼痛﹑胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。2．肝毒性少见,患者可有乏力﹑恶心﹑呕吐﹑腹痛﹑发热及肝功能异常,偶见黄疸等。3．大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝﹑肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。4．过敏反应表现为药物热﹑皮疹﹑嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%～1%。5．其他：偶有心律失常﹑口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌】

对红霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1．溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。2．肾功能减退患者一般无需减少用量。3．用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。4．患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。5．对诊断的干扰：红霉素可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶﹑胆红素﹑丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。6．因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．本品可通过胎盘而进入胎儿循环，浓度一般不高，文献中也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇应用时仍宜权衡利弊。2．红霉素有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

【儿童用药】

品在早产儿及新生儿中的安全性尚未明确，故早产儿及新生儿不宜应用，本品在儿科中应慎用

【老人用药】

老年患者应用本品后易引起各种毒性反应。因老年人肾功能有一定程度生理性减退，即使其肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。

【药物相互作用】

1. 本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢，导致其血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。2. 本品与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用，不推荐合用。3. 本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，两者不宜同时使用。4. 长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同时使用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。5. 除二羟丙茶碱外，本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。6. 与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。7. 大剂量本品与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。8. 与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起横纹肌溶解，与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少两者的清除而增强其作用。

【药物过量】

由于缺少特异性拮抗剂，如过量或引起毒性反应时主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除本品。

【药理毒理】

硫酸核糖霉素是一种氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与卡那霉素相似，但抗菌作用较弱。该品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆菌科细菌有较好抗菌活性，对部分葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌亦有较好作用，对结核分枝杆菌和链球菌属有微弱作用，对铜绿假单胞菌和厌氧菌无作用。细菌对该品和卡那霉素有交叉耐药性。该品主要与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌合成蛋白质。该品毒性较卡那霉素低。编辑本段药代动力学正常人肌内注射0.5g后血药峰浓度（Cmax）于0.5小时到达，平均为25mg/L，8小时后血中仅有微量。给药后12 小时内尿中排出85%～90%。该品在体内不代谢，蛋白结合率低，血消除半衰期（t1/2β）约2～3小时。该品可进入各种组织、羊水、眼房水及乳汁中，肌注后脐静脉中药物浓度约为母血药物浓度的一半。该品不易进入脑脊液中。

【药代动力学】

正常人肌内注射0.5g后血药峰浓度(Cmax)于0.5小时到达，平均为25mg/L，8小时后血中仅有微量。给药后12小时内尿中排出85%～90％。本品在体内不代谢，蛋白结合率低，血消除半衰期(t1/2β)约2～3小时。本品可进入各种组织、羊水、眼房水及乳汁中，肌注后脐静脉中药物浓度约为母血药物浓度的一半。本品不易进入脑脊液中。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处。

【包装】

0.5g/瓶

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H31021767

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海新先锋药业有限公司