诺福丁(双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

诺福丁

【通用名称】

双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊

【英文名称】

novolten (Diclofenac Sodium Enteric-Coated Sustained Release Capsules)

【主要成份】

本品主要成份为双氯芬酸钠。

【性状及剂型】

本品为肠溶胶囊剂，其内容物为类白色至淡黄色球形肠溶微丸。

【适应症】

1. 急慢性风湿性或类风湿性关节炎，急慢性关节炎﹑急慢性强直性脊椎炎。2. 肩周炎﹑滑囊炎﹑肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛﹑扭伤﹑劳损及其它软组织损伤。4. 急性痛风。5. 痛经﹑牙痛和术后疼痛。

【规格】

铝塑包装，每粒0.1g，2粒/盒。

【用法用量】

口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵医嘱。

【不良反应】

1. 胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适，腹痛，烧灼感，反酸，纳差，便秘恶心等，其中少数患者可出现溃疡，出血，穿孔。2. 神经系统表现有头痛，眩晕，嗜睡，兴奋等。3. 可引起浮肿，少尿，电解质紊乱等严重不良反应。4. 其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸，皮疹，心律不齐，粒细胞减少，血小板减少等。

【禁忌】

1. 已知对本品过敏的患者。2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。3. 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6. 重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛﹑气短﹑无力﹑言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5. 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的﹑严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎﹑Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老人用药】

年龄不影响本品的使用。

【药物相互作用】

1. 饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2. 与肝素﹑双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3. 与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。4. 与维拉帕米﹑硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。5. 本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。6. 本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。7. 本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8. 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。9. 本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。10. 与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。毒理研究: 非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

【药代动力学】

本品口服吸收快，单剂量口服本品100mg后，达峰时间为3.10±1.2小时，峰浓度为952.78±147.25ng/ml，血浆蛋白结合率为99.5% ，大约50%在肝脏代谢，40～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。本品半衰期(T1/2)为6.75±2.63小时。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

100毫克×8粒

【有效期】

暂定2年。

【批准文号】

国药准字H20000656

【是否医保】

非医保