稳可信(注射用盐酸万古霉素)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

稳可信

【通用名称】

注射用盐酸万古霉素

【英文名称】

Vancomycin Hydrochloride for Injection

【主要成份】

本品主要成份化学名称:(1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羟基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧杂-21，24，27，41，43-五氮杂八环 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39]

【性状及剂型】

本品为白色粉末或冻干之块状物。

【适应症】

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症﹑感染性心内膜炎﹑骨髓炎﹑关节炎﹑灼伤﹑手术创伤等浅表性继发感染﹑肺炎﹑肺脓肿﹑脓胸﹑腹膜炎﹑脑膜炎。

【规格】

0.5g/瓶，1瓶/盒，10小盒/大盒。

【用法用量】

通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【不良反应】

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13.43%)。(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等)。重大副作用：1. 休克、过敏样症状(少于0.1%)：因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。2. 急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。3. 多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血少板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。4. 皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。5. 第8脑神经损伤(少于0.1%)：因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。6. 伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。7. 肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

【禁忌】

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重。1. 对本品及糖肽类抗生素. 氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。2. 因糖肽类抗生素. 氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。下列患者应慎重给药。1. 肾功能损害患者(因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药)。2. 肝功能损害患者(可加重功能损害)。3. 老年患者(参见老年患者用药)。4. 低出生体重儿. 新生儿(参见儿童用药)。

【注意事项】

1. 基本注意事项。(1) 本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。(2) 用药期间希望能监测血药浓度。2. 有关用法和用量。(1) 快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部﹑颈躯干红斑性充血﹑瘙痒等)﹑低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。(2) 肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见老年人用药)。(3) 为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。3. 配药。目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱﹑5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。4. 给药。(1) 因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。(2) 药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。5. 给药途径。肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。6. 其他注意事项。国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳(本药可排于母乳中)。

【儿童用药】

少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿﹑新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。

【老人用药】

老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。

【药物相互作用】

1. 全身麻醉药，硫喷妥钠等：同时给药时可出现红斑，组胺样潮红，过敏反应等副作用，在全身麻醉开始前1小时停止静滴本药。(机理：全身麻醉有致过敏释放组胺的作用，但其相互作用的机理不明。)2. 有肾毒性和耳毒性的药物氨基糖苷类抗生素，阿米卡星，妥布霉素等含铂抗肿瘤药物顺氯氨铂等：可引起肾功能，听觉的损害及加重所以应避免联用，若必须合并用药应慎重给药。(机理：两种药均具有肾毒性和耳毒性，其相互作用的机理不明。危险因素：肾功能损害，老年人及长期用药患者。)3. 有肾毒性药物，两性霉素B，环孢菌素：可引起肾功能的损害及加重，所以避免联用，若必须合并用药应慎重给药。(机理：两种药均具有肾毒性，其相互作用机理不明。危险因素：肾功能损害，老年人及长期用药患者。)

【药物过量】

症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害，耳聋等第8对脑神经损害等症状。处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

【药理毒理】

抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）有效，与其它种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验中，其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞脱的通透性，阻碍细菌RNA的合成。

【药代动力学】

血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿，新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后...

【贮藏】

室温贮藏（1-30℃）下保存。配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24小时内使用。

【包装】

0.5g/瓶，1瓶/盒，10小盒/大盒。

【有效期】

18个月

【批准文号】

注册证号BH20030375

【是否医保】

非医保