达芙通(地屈孕酮片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

达芙通

【通用名称】

地屈孕酮片

【英文名称】

DydrogesteroneTablets

【主要成份】

本品主要成分为地屈孕酮。

【性状及剂型】

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经。子宫内膜异位症。继发性闭经。月经周期不规则。功能失调性子宫出血。经前期综合征。孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产。黄体不足所致不孕症。

【规格】

铝塑水泡眼包装，10mg，20片/盒。

【用法用量】

1. 痛经从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。 2. 子宫内膜异位症从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。 3. 功能性出血 4. 止血的剂量每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg），每日2次，连续5-7天。 5. 预防出血的剂量从月经周期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg），每日2次。 6. 闭经从月经周期的第1至25天，每日服用雌二醇，每天1次。从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。 7. 经前期综合征从月经周期的第11-25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。 8. 月经不规则从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。 9. 先兆流产起始剂量为1次口服4片地屈孕酮（以地屈孕酮计40 mg），随后每8小时服1片地屈孕酮（以地屈孕酮计10 mg），至症状消失 10. 习惯性流产每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg），至怀孕20周。 11. 内源性孕酮不足导致的不孕症月经周期的第14至25天，每日口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg）。治疗应至少持续6个连续的周期，建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产治疗剂量。

【不良反应】

极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止。地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如轻微出血﹑经期血量的改变﹑闭经。不适﹑呕吐﹑腹痛。肝功能改变﹑黄疸（少见）。乳房疼痛。瘙痒﹑皮肤过敏﹑荨麻疹﹑抑郁情绪﹑头痛﹑偏头痛﹑精神紧张。水肿。性欲改变；-个别见溶血性贫血报道。极罕见超敏反应。

【禁忌】

地屈孕酮与所有孕激素产品一样，不宜用于下列情况：不明原因阴道出血。严重功能障碍：肝脏肿瘤（现病史或既往史）﹑Dubin Johnson综合征﹑Potor综合征﹑黄疸。妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症﹑阻塞性黄疸﹑妊娠期疱疹﹑卟啉症和耳硬化症。已知对地屈孕酮过敏者。患有已知或可以孕激素依赖性肿瘤。

【注意事项】

地屈孕酮治疗偶伴有肝功能改变，有时伴临床症状。因此，患有急性肝病或有肝病史但肝功能尚未恢复正常者，应谨慎使用地屈孕酮。如出现严重肝功损害，应停止用药。少数病人可出现突破出血，一般增加剂量可防止。与雌激素联合使用进行激素替代治疗时应注意雌激素的禁忌和注意事项。长期采用孕激素雌激素联合用药者应每年定期进行全面体检，包括妇科及乳房X线检查。在开始或重新制定地屈孕酮-雌激素联合激素替代治疗（HRT）前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项以指导体检（包括盆腔和乳房）。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应的次数和内容的定期体检。建议妇女应将其乳房变化报告给医生或护士，检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的帅查惯例，并随临床上个体需要做调整。对长期接受激素替代治疗的妇女应仔细评估治疗的风险和受益。治疗的开始的头几个月，可能偶尔出现突破性出血和点滴样出血，如果突破性出血和点滴样出血发生在治疗一段时间后，或治疗停止后继续存在，则应调查出血原因，可进行子宫内膜活检以排除子宫内膜恶变的可能。出现不正常的阴道出血时，应做进一步的检查。应用于习惯性流产或先兆性流产时，应确定胎儿是否存活。治疗过程中，应检查妊娠是否继续和/或胎儿是否存活。以孕激素为主要成分的口服避孕药可能会增加抑郁症的机会。有抑郁症史的患者在孕激素治疗过程中，应密切观察。孕激素治疗掩盖更年期的发生（不规则月经周期）。需监护的情况如果下列情况存在，以前发生过﹑和/或在孕期或以前的激素治疗中程度加剧，应对患者进行严密监护。应考虑到这些情况在本品治疗中也许会在发生或加剧，特别是：卟啉症。其他情况患有罕见遗传性半乳糖不耐受﹑Lapp乳糖酶缺乏﹑或葡萄糖-半乳糖吸收障碍，不可使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

迄今为止，无资料表明妊娠期不能使用。同其它孕激素相同，地屈孕酮可在乳汁中分泌。未排除对哺乳期幼童的风险。哺乳期间，不可使用地屈孕酮。无证据显示地屈孕酮降低生育能力。

【儿童用药】

由于安全性和有效性的资料不充分，不推荐18岁以下的儿童使用本品。

【老人用药】

用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

【药物相互作用】

尚无地屈孕酮与其他药物相互作用资料。当地屈孕酮与雌激素联合使用时，如发生肝功能异常﹑血栓栓塞或血压大幅度升高时，应停药。

【药物过量】

目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小，过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。如发生过量用药，应在2-3小时内洗胃。无特效解毒药，应采用对症治疗。

【药理毒理】

未进行相关实验且无可供参考数据。

【药代动力学】

口服标记过的地屈孕醇，平均63%随尿排出，72小时体内完全清除。地屈孕酮在体内完全被代谢，主要的代谢物是DHD(20α-dihydrogesterone)，此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中测得。所有代谢产物的结构均保持4，6-二烯-3-酮的构型而不会产生17a-羟基化，该特性决定了本品无雌激素和雄性化作用。口服地屈孕酮之后，血浆DHD的浓度高于血浆中地屈孕酮原型药的浓度，DHD对地屈孕酮AUC和Cmax的比值分别为40和25。地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和DHD分别在0.5和2.5小时达(Tmax)峰值。地屈孕酮和DHD的平均最终半衰期分别为5-7小时和14-17小时。地屈孕酮与内源性孕激素不同，在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此，根据尿中孕烷二醇的排出量仍可测定内源性孕激素的产生。

【贮藏】

15℃-30℃，干燥处保存。

【包装】

铝塑水泡眼包装，10mg，20片/盒。

【有效期】

5年。

【批准文号】

注册证号H20110211

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Abbott Healthcare Products B.V.