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药品简介

【商品名称】
茶碱缓释片
【通用名称】
茶碱缓释片
【英文名称】
Theophylline Sustained-release Tablets
【主要成份】
本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为茶碱,化学名称为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-水合物。其结构式为:(C7H8N4O2).H2O198.18
【性状及剂型】
片剂
【适应症】
主要用于治疗支气管哮喘、心脏性哮喘以及肺气肿、单侧肺气肿,慢性支气管炎等;也可用于心源性、肾性水肿的利尿消肿。
【规格】
0.1g。
【用法用量】
口服。本品不可压碎或咀嚼。成人或12岁以上儿童,起始剂量为0.1g~0.2g(1-2片),一日2次,早、晚用100ml温开水送服。剂量视病情和疗效调整,但日量不超过0.9g(9片),分2次服用。
【不良反应】
茶碱的毒性常出现在血清浓度为15-20μg/ml,特别是在治疗开始,早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等,当血清浓度超过20μg/ml,可出现心动过速、心律失常,血清中茶碱超过40μg/ml,可发生发热、失水、惊厥等症状,严重的甚至呼吸、心跳停止致死。
【禁忌】
对本品过敏的患者,活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
【注意事项】
1、与其他茶碱缓释制剂一样,本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。
2、应定期监测血清茶碱浓度,以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。
3、肾功能或肝功能不全的患者,年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者,任何原因引起的心力衰竭患者,持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者,在停用合用药物后,血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。
4、茶碱制剂可致心律失常和(或)使原有的心律失常恶化;患者心率和(或)节律的任何改变均应进行监测和研究。
5、低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘屏障,也能分泌入乳汁,随乳汁排出,孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
新生儿血浆清除率可降低,血清浓度增加,应慎用。12岁以下儿童服用本品的安全性、有效性尚不确定。12岁以上儿童使用时请遵医嘱。
【老人用药】
老年人因血浆清除率降低,潜在毒性增加,55岁以上患者慎用。
【药物相互作用】
⑴地尔硫卓、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢,与本品合用,增加本品血药浓度和毒性。
⑵西咪替丁可降低本品肝清除率,合用时可增加茶碱的血清浓度和(或)毒性。
⑶某些抗菌药物,如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素、氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率,增高其血药浓度,尤以红霉素和依诺沙星为著,当茶碱与上述药物伍用时,应适当减量。
⑷苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶,加快茶碱的肝清除率;茶碱也干扰苯妥英的吸收,两者血浆中浓度均下降,合用时应调整剂量
⑸与锂盐合用,可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。
⑹与美西律合用,可减低茶碱清除率,增加血浆中茶碱浓度,需调整剂量。
⑺与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用,可增加其作用和毒性。
【药物过量】
严格按用法用量服用
【药理毒理】
茶碱对呼吸道等平滑肌有较强的直接松弛作用,也有加强心肌收缩力、增强心输出量及利尿作用。缓释辅料使药物在胃肠道中缓慢均匀地释放,吸收后血药浓度平稳、毒副作用小、药效时间长、生物利用度高。本品一次性给药能稳定和维持有效血药浓度达12小时以上,延长了给药时间间隔,减少了给药次数,方便服用,可有效地预防夜间哮喘发作。
【药代动力学】
口服易被吸收,血药浓度达峰时间为4-7小时,每日口服一次,体内茶碱血药浓度可维持在治疗范围内(5~20μg/ml)达12小时,血药浓度相对较平稳。蛋白结合率约60%。T1/2新生儿(6个月内)>24小时,小儿(6月以上)3.7小时±1.1小时,成人(不吸烟并无哮喘者)8.7小时±2.2小时,吸烟者(一日吸1-2包)4-5小时。本品主要在肝脏代谢,由尿排出,其中约10%为原形物。
【贮藏】
遮光,密封保存。
【包装】
0.1克×24片
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H22020130
【是否医保】
非医保
【生产企业】
吉林亚泰制药股份有限公司

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