先福吡兰(注射用头孢匹胺钠)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

先福吡兰

【通用名称】

注射用头孢匹胺钠

【英文名称】

Cefpiramide　Sodium　for　Injection

【主要成份】

头孢匹胺钠

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形菌属、假单胞菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染：1）败血症；2）烧伤、手术切口等继发性感染；3）咽喉炎（咽喉脓肿）、急性支气管炎、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、慢性支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；4）肾盂炎、胆管炎；5）腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿）；6）子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；7）脑膜炎；8）颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。

【规格】

1.0g

【用法用量】

成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。给药方法及注意事项：（1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；（2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；（3）大剂量静脉给药时，有时引起血管痛和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；（4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用；（5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

【不良反应】

据文献报道，本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%)。主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酸、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常者。1．严重不良反应:（1）过敏性休克 (

【禁忌】

有本药成分所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

【注意事项】

为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性,给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短期间内。有可能发生过敏性休克,须充分问诊,事先宜作皮试。在用药期间和用药后1周以内不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。使用试纸条反应以外的班氏试剂、弗林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时,有时出现假阳性反应,可使直接血清抗球蛋白检验有时出现阳性反应。对青霉素类抗生素或头孢菌素类抗生素有过敏病史的病人本人或双亲、兄弟姐妹中有变态反应体质的病人、严重肝肾功能障碍的病人、进食不良或非经口摄取营养、全身状态欠佳的病人慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。

【儿童用药】

本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。

【老人用药】

老年人生理功能下降,易于出现不良反应,有时出现维生素K缺乏所致的出血倾向,故应控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药。

【药物相互作用】

（1）禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其机理尚不明确，可能是头孢结构上3位上连接的N-甲巯四唑硫代甲基引起的戒酒硫样症状。
（2）同服抗凝药可能会产生协同作用，导致出血。
（3）同时使用时注意事项,药品名称等临床症状及措施机制、危险因素,利尿药(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等) 据报告与其它头孢菌素抗生素联合应用时，加重肾功障碍。机制尚未解明，考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。

【药理毒理】

1、抗菌作用:(1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
(2)用于实验性感染（小鼠）时，呈现优良的治疗效果。(3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感.2、作用机制:与青霉素结合蛋白（PBP）的1A、1B及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。

【药代动力学】

1、血中浓度:健康成人静注0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/mL和264μg/mL，于12小时后分别降到10.7μg/mL和17.7μg/mL，血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的的血中浓度达到峰值，分别为215μg/mL和306μg/mL，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/mL和30.6μg/mL。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。
2、排泄:健康成人静脉注射后24小时以内的尿中排泄率约23%，给药12～24小时后尿中仍保持约50μg/mL的高浓度。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
3、在体液和组织内的分布:本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
4、肝肾功能障碍时的血中浓度:给肝功能障碍病人静注1g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，然而即使是Ccr不到10mL/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。Ccr(mL/min) ≥90 90～60 60～30 30～10 ＜10 T1/2(hr) 4.06 6.22 4.44 7.5 5.18 本药用于重度肝肾功能障碍病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。
5．代谢:在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
6. 儿童的血中浓度及排泄:用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6～4小时，8小时以内的尿中排泄率为21～25%。

【贮藏】

密封，凉暗干燥处保存。

【包装】

1.0g

【批准文号】

BX20010064

【是否医保】

非医保

【生产企业】

住友制药株式会社茨木工厂