兰索(注射用兰索拉唑)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

兰索

【通用名称】

注射用兰索拉唑

【英文名称】

LansoprazoleforInjection

【主要成份】

本品主要成份为兰索拉唑。辅料为：甘露醇、聚乙二醇400、氢氧化钠。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。

【规格】

30mg

【用法用量】

静脉滴注。通常成年人每次30mg，一日2次，疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物，应改换为兰索拉唑口服剂型。临用前将瓶中内容物用5毫升灭菌注射用水溶解，再用100毫升0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注，推荐给药时间不少于30min。使用时注意：（1）本品静滴使用时应配有孔径为1.2μm的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。（2）在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。（3）本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快使用，勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静滴。（4）经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。

【不良反应】

国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。109例受试者中发生7例（6.25%）不良反应，分别是白细胞减少、过敏、药疹和头晕。国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）升高（6.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（5.7%）、乳酸脱氢酶（LDH）升高（2.0%）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GGT）升高（1.5%）等。以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生： 1.治疗时应密切观察，如有下列严重的不良反应，应及时中止用药和处理。（1）出现过敏反应（全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）；（2）全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（＜0.1%）、粒细胞减少、血小板减少、贫血（0.1～＜5%）；（3）伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（＜0.1%）；（4）中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（＜0.1%）；（5）间质性肺炎（＜0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。 2．其他的不良反应：出现以下不良反应时中止用药，必要时进行适当的处理。

【注意事项】

1、以下患者慎重用药：（1）有药物过敏症既往史的患者；（2）肝损伤的患者（因本药的代谢、排泄延迟）； 2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。 3、本品治疗时密切观察病情，治疗无效时应改用其它疗法。 4、本品目前尚无超过7日的用药经验。 5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑（omeprazole）在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。 6.动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚未确定，尚无使用经验。

【老人用药】

一般老年人生理机能下降，故应慎重用药。

【药物过量】

目前无药物过量的临床经验供参考，但兰索拉唑不能通过血液透析从循环系统中清除。

【药理毒理】

兰索拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。兰索拉唑抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次静脉给药，可见持续的胃酸分泌抑制作用。有报道在酸性条件下，血液凝固与血小板聚集受到很大损害。血液凝固所形成的纤维蛋白，在酸性条件下可被胃蛋白酶溶解。本药通过升高胃内pH值而改善血液凝固与血小板聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而发挥抑制出血的作用。另外，在酸性条件下，胃的损伤粘膜的修复受到抑制，本药通过抑制酸分泌而使胃内pH值上升，促进损伤粘膜的修复。

【贮藏】

遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

高硼硅玻璃管制注射剂瓶-药用溴化丁基橡胶塞-抗生素瓶用铝塑组合盖。1瓶/盒、2瓶/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

YBH00512011

【批准文号】

国药准字H20110008

【是否医保】

非医保