水痘减毒活疫苗说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

水痘减毒活疫苗

【通用名称】

水痘减毒活疫苗

【英文名称】

VaricellaVaccine，Live

【主要成份】

不少于103..3PFU的冻干水痘减毒活疫苗OKA株。每剂量疫苗中含有：乳糖32㎎、三梨醇6㎎、甘露醇8㎎、氨基酸6㎎㎎、、硫酸新霉素不超过25㎎、人血白蛋白不超过1㎎。

【性状及剂型】

本品系用水痘一带状疱疹病毒Oka株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，加入适宜稳定剂冻干制成。为乳白色疏松体，复溶后应为澄明液体。

【适应症】

【接种对象】年龄为12个月龄以上的水痘易感者。全年均宜接种。【作用与用途】本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘一带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。【免疫程序和剂量】 (1)按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 (2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。

【规格】

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘活病毒应不低于3.3LgPFU。

【用法用量】

【不良反应】

水痘减毒活疫苗在所有年龄组有很低的反应原性。健康个体水痘减毒活疫苗注射部位的反应通常是轻微和一过性的。在一项包括1500多个婴儿和儿童的临床研究中，据报道仅有少于4%的受试者出现丘疹水疱样皮疹。其中大多数发生于免疫后的头三周，并且皮损数量在10个以下。接种后六周随访期间，报道有近5%的受试者发热（腋温高于37.5℃和肛温高于38℃）。在一项对513名12至30月龄儿童进行的双盲安慰剂对照四周随访研究中，接种疫苗或安慰剂的受试者在症状和发生率上无明显差异。与疫苗相关的全身症状如头痛、发热、麻刺感和疲劳在每剂量接种后的发生率少于2.5%，第2剂最后的反应与首剂接种后相似。在最初血清阳性和阴性的个体中反应性无差异。高危病人在水痘减毒活疫苗注射部位的反应通常是轻微的。在免疫后数天至数周出现丘疹水疱样皮疹，罕见伴有轻或中度发热，少于1/4的白血病患者出现这些反应。一般情况下，皮疹是轻微和一过性的，易在大多数严重免疫抑制的白血病患者中发生，如仍处于化疗维持期的患者。发生皮疹不影响对病人的临床处理。没有证据表明在病程中免疫可能有不良反应。

【禁忌】

急性严重发热性疾病患者应推迟接种。对新霉素全身过敏者、白细胞计数少于1200/m3者及孕妇，不得接种。

【注意事项】

水痘减毒疫苗必须通过所提供容器中的稀释液加到疫苗瓶中来复溶，疫苗应完全溶解在稀释液中，小瓶中的内容物应全部注射。和注射其他疫苗一样，应随时准备肾上腺素处理，以预防注射疫苗后发生罕见过敏反应（参见紧急处理）。一般情况下，接受免疫者在接种免疫后接受30分钟的医疗监护。虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生，但所有可能感染水痘的人，特别是接种后2至3周内出现皮肤反应，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触，尤其是避免接触妊娠期头3个月的妊娠妇女。如果不能避免接触上述人群，则需要权衡疫苗病毒引起传播的潜在危险与自然感染水痘病毒的危险。痘减毒活疫苗不应用于皮内注射，且在任何情况下绝对严禁用于静脉注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女禁用水痘减毒活疫苗，育龄妇女仅在采取适当的避孕措施情况下接种。尚无哺乳期妇女使用的有关资料。任何接种疫苗3周内出现皮肤反应者，应避免接触妊娠妇女，尤其是妊娠期头3个月的妊娠妇女。

【药物相互作用】

接受免疫球蛋白或输血治疗的个体，应至少推迟3个月接种本品。因为被动获得的水痘抗体有可能导致免疫失败。健康个体水痘减毒活疫苗可与其他任何疫苗同时接种，不同的疫苗应在不同的部位接种。不能将水痘减毒活疫苗与其他疫苗混合于同一注射器中。灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫苗后的任何时间接种。由于已证实麻疹疫苗可导致细胞介导免疫反应的短期活动性抑制，因而如果接种麻疹疫苗后再接种水痘减毒活疫苗，建议至少间隔1个月。高危病人水痘减毒活疫苗不应与其他减毒活疫苗同时接种。由于未发现有何禁忌，所以灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫苗后的任何时间接种，不同的疫苗应在不同的部位接种。

【药理毒理】

参见详细说明

【药代动力学】

参见详细说明

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶。每盒含疫苗和稀释用灭菌注射用水各1支。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《水痘减毒活疫苗注册标准》WS4-(ZB-039)-2010