金路捷(注射用鼠神经生长因子)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

金路捷

【通用名称】

注射用鼠神经生长因子

【英文名称】

MouseNerveGrowthFactorforInjection

【主要成份】

本品活性成份为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保护剂。

【性状及剂型】

本品为白色冻干疏松体，按瓶标示量溶解后溶液应为无色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。

【适应症】

正己烷中毒性周围神经病。本品通过促进神经损伤修复发挥作用。

【规格】

20μg(≥9000AU)／支

【用法用量】

本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天一次，每次一瓶(20μg)，四周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

【不良反应】

1、无严重不良反应÷临床试验中发现有个别患者出现一过性转氨酶升高。2、用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼（发生率分别为85%和29%），一般不需处理。个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。3、偶见其他症状（如头晕、失眠等），发生率与安慰剂组比较无明显差别。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、过敏体质者慎用。2、本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊和絮状物时不可用。3、使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。4．用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

因目前尚没有儿童应用本品的资料，故儿童用药请遵医嘱。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品过量使用的报道。

【药理毒理】

大鼠体内试验结果表明：本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经一肌肉动作电位潜伏期，并提高神经一肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。

【药代动力学】

目前尚无人体药代动力学资料。动物药代动力学资料显示：小鼠肌肉注射mNGF40μg/kg、25μg/kg、10μg/kg，用电泳法测得的消除半衰期分别为127.04、112.03、157.54min；用酸沉法测得的消除半衰期分别为134.19、165.86、158.93min，达峰时间为35min。125I-mNGF平均血浆清除率(CL)为0.48L/hr/kg，表观分布容积(vd)为1.73L/kg，在体内的平均滞留时间为199.75min。125I-mNGF在组织器官内分布速率以颈上神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织较快，所有组织器官的消除也较快。125I-mNGF主要经尿液和肾脏排泄，在注射后72小时内，小鼠粪尿中放射性物总排泄量达72.55%。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

西林瓶装，20μg(≥9000AU)/支×1支。

【有效期】

30个月

【执行标准】

YBS00992006

【批准文号】

国药准字S20060051

【是否医保】

非医保