破伤风抗毒素说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

破伤风抗毒素

【通用名称】

破伤风抗毒素

【英文名称】

TetanusAntitoxin

【主要成份】

本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。辅料：氯化钠、间甲酚。

【性状及剂型】

本品为无色或淡黄色的澄明液体，含少量防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀

【适应症】

【接种对象】开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风危险者。【作用与用途】本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防。

【规格】

0.75m1，1500IU/支。

【用法用量】

【免疫程序和剂量】接种部位：皮下或肌内。接种途径：皮下注射应在上臂三角肌附着处。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。剂量：1次皮下或肌内注射1500～30001U，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1～2倍。经5～6日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。

【不良反应】

1．过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

【禁忌】

过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。

【注意事项】

本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌，同时注射类毒素时，注射器须分开。使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开

【贮藏】

保存：2～8℃避光干燥处保存。运输：2～8℃避光干燥运输。

【包装】

安瓿，10支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版三部

【批准文号】

国药准字S10970021

【是否医保】

医保