思真(注射用重组人生长激素)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

思真

【通用名称】

注射用重组人生长激素

【英文名称】

Saizen(SomatropinforInjection)

【主要成份】

重组人生长激素。用基因工程技术由哺乳动物细胞产生的重组人生长激素。赋形剂：甘露醇、磷酸钠盐、氯化钠等。

【性状及剂型】

本品为无菌、无热原的白色冻干粉。

【适应症】

-内源性生长激素分泌不足所致的生长障碍。 -性腺发育不全所致的生长障碍(特纳综合症)。

【规格】

(1)1.33mg(4IU)(2)3.33mg(10IU)

【用法用量】

本品供肌肉或皮下注射。本品的剂量和用药方案应因人而异，若无其他医嘱，建议按以下剂量使用1)内源性生长激素分泌不足所致的生长障碍：每周给药4mg(12IU)/m2体表面积或每周给药0.2mg(0.61U)/kg体重。对治疗反应不足的病例，将剂量增加至每周6.66mg(201U)/m2体表面积或每周0.27mg(0.8IU)/kg体重。对医学上确认的个别病例，甚至可使用更高的剂量。a)肌肉注射给药每周剂量应分为3次单剂量给予[1.33mg(4IU)/m2体表面积或0.07mg(0.2IU)/kg体重]，最好晚上给药。b)皮下注射给药每周剂量应分为6或7次单剂量给予[相当于0.67(2IU)或0.57mg(1.7IU)/m2体表面积]，或分3次单剂量给予[0.07mg(0.2IU)/kg体重]。2)性腺发育不全所致生长障碍(特纳综合症)：每周6mg(18IU)/m2体表面积或0.2mg(0.6IU)～0.23mg(0.7IU)/kg体重。治疗的第二年剂量可增加至8mg(24IU)/m2体表面积或0.27mg(0.8IU)-0.33mg(1.0IU)/kg体重。每周剂量应分为7次单剂量于晚上皮下注射给药，相当于0.86mg(2.6IU)/m2体表面积或0.03mg(0.09IU)～0.033mg(0.1IU)/kg体重。一些特纳综合症患者甚至在治疗的第一年可能就需要较高的生长激素的剂量以充分提高其生长速度。当患者已达到满意的成年人身高或骨骺闭合时，应终止治疗。使用/操作说明冻干粉用所附溶剂溶解后使用。溶解后的溶液应澄清且无颗粒物。若溶液含颗粒物，则禁止注射。规格为1.33mg(4IU)的溶解方法：将1ml溶剂沿瓶壁注入药瓶，缓慢旋动药瓶直至内容物完全溶解。不得剧烈振摇。规格为3.33mg(10IU)的溶解方法：将5ml溶剂沿瓶壁注入药瓶，缓慢旋动药瓶直至内容物完全溶解。不得剧烈振摇。

【不良反应】

抗体产生

【禁忌】

1、有肿瘤进展症状的患者禁用。2、严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不宜用于孕妇和哺乳期妇女。

【儿童用药】

儿童对于生长激素在药理毒理，药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

【老人用药】

老年人对于生长激素在药理毒理，药代动力学方面与成人无明显差异，可安全使用。

【药物相互作用】

同时使用糖皮质激素可能抑制生长激素的促生长作用，故在本品治疗过程中，糖皮质激素用量通常不得超过相当于10～15mg氢化可的松/m2体表面积。同时使用非雄性类固醇可进一步提高生长速度。本品与其它药物无配伍禁忌。

【药物过量】

尚无急性用药过量的病例报道，然而，超过推荐剂量可产生副作用。用药过量时，起初会导致低血糖，继而发生高血糖。长期用药过量会导致肢端肥大的症状和体征。

【药理毒理】

生长激素是一种强效的促进代谢的激素，能影响脂类、碳水化合物和蛋白质的吸收和代谢。它能刺激患有生长激素缺乏症的儿童身高的生长，并加快儿童的生长速度；通过增进正氮平衡、刺激骨骼肌的生长和对脂肪的动员来保持成人和儿童的身体组成。生长激素对内脏脂肪的影响特别明显，可以增加脂肪溶解并减少体内沉积的脂肪对甘油三酯的吸收；可以使血清中IGF-1(胰岛素样生长因子1)和ICFBP3(胰岛素样生长因子结合蛋白3)的浓度增加。另外还可以观察到以下作用：

【药代动力学】

椐文献报道，皮下或肌内注射两种方式的给药效果相同，皮下注射通常比肌内注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的IGF-1的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药3～5小时后达到高峰；清除半衰期一般为2～3小时，GH通过肝脏和肾脏清除，且成人快于儿童，从尿中直接排除的未经代谢GH极为微量。在血液循环中几乎所有GH都与高亲和力的GH结合蛋白(hGHbp)结合在一起，这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长，在一天中选择注射的时间不同不会影响血清中GH的浓度，但由于正常生理状态下，GH浓度的最高峰通常是伴随慢波睡眠而出现的，故一般选择在夜间睡前注射。

【贮藏】

避光贮存于2-8℃的冷藏条件下。以生理盐水溶解后应立即使用，未用完的药液应弃去。以含苯甲醇的生理盐水溶解本品，药液可于2-8℃条件下贮存14天。本品应置于儿童接触不到的地方。

【包装】

置双腔药筒内，1ml/支；5支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JS20020103

【批准文号】

1.33mg(4IU)的进口药品注册证号为：S200800363.33mg(10IU)的进口药品注册证号为：S20080037

【是否医保】

非医保