喜克馈(米索前列醇片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

喜克馈

【通用名称】

米索前列醇片

【英文名称】

Cytotec(MisoprostolTablets)

【主要成份】

米索前列醇

【性状及剂型】

白色/类白色，六角形片剂，两面都有刻痕，一面刻有'SEARLE1461'字样。每片含米索前列醇0.2mg。

【适应症】

本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体类抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。

【规格】

0.2mg

【用法用量】

成人：治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、及由NSAID引起的消化性溃疡：每日0.8mg，在早饭、和/或中饭、晚饭时及睡前（分2或4次服用）。即使症状很快得到缓解，开始时治疗应最少持续4周。大多数患者的溃疡可在4周内愈合，但如需要疗程可延长至8周。如有溃疡复发可开始新的疗程。预防NSAID引起的消化性溃疡：0.2mg，每日2次，3次，或4次。疗程及用量均根据病情而定。应根据患者的临床状况，剂量个体化。老年人：可按常规剂量服用。肾功能不全患者：现有资料显示肾功能不全患者无需调整用量。肝功能不全患者：本品经全身脂肪酸氧化系统代谢。其代谢和血浆浓度在肝功能不全患者中无明显改变。儿童用米索前列醇治疗儿童消化性溃疡或NSAID引起的消化性溃疡目前尚无评价。

【不良反应】

将不良反应术语依据发生率进行分类如下：单次剂量不超过0.2mg并与食物一起服用，以及若需要服用抗酸剂时，避免使用含镁的抗酸剂，均可降低腹泻发生的风险。当同时给予非甾体抗炎药(NSAID)时，与喜克馈相关的不良事件的类型相似。临床试验：在临床试验中，超过15000例患者和受试者至少接受过一次剂量的米索前列醇治疗。不良反应主要累及消化系统。腹泻和腹痛是剂量相关性的，通常发生在治疗早期，一般是自限性的。罕见的严重腹泻导致重度脱水的病例报道。发生率>1%的不良反应的特征与中短期（持续4-12周时间）以及长期（达1年）临床试验相似。已经有一些研究证实了长期（超过12周）给予米索前列醇治疗的安全性，在这些研究中患者持续接受米索前列醇治疗达1年。安全性包括通过胃部活组织检查确定的在胃粘膜形态学方面无不良或者异常的变化。

【禁忌】

1．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。2．有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘及过敏体质者。3．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。

【注意事项】

接受NSAID治疗的患者使用米索前列醇，可能发生胃肠道出血、溃疡和穿孔。即使是在无胃肠道症状的情况下，医生以及患者仍需警惕溃疡的发生，并且在适当的条件下，在使用本品之前应进行内镜和活组织检查，以确保上消化道无恶性病变。这些检查以及任何其他临床医生认为有必要的检查均应以合适的间隔时间重复进行，用于随访。使用米索前列醇治疗后症状缓解，不能排除存在胃部恶性疾病的可能性。对于有腹泻易发因素如炎症性肠病的患者，为了降低腹泻的风险，应将米索前列醇与食物同服，并且应避免使用含镁的抗酸剂。对于脱水会导致危险的患者；应该进行密切监测。临床研究结果表明，在能有效促进胃及十二指肠溃疡愈合的剂量下，本品不会引起低血压。但是，当患者处于低血压可能引起严重并发症的情况下，如脑血管疾病、冠状动脉疾病、或严重的外周血管疾病（包括高血压），应慎用本品。在健康志愿者和糖尿病患者中，尚未发现本品对糖的代谢有不良影响。对驾驶车辆和操纵机器能力的影响米索前列醇可引起头晕。患者应小心操纵机器或驾驶车辆。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除终止早孕妇女外，其他孕妇禁用，哺乳期妇女应权衡利弊慎用。

【儿童用药】

米索前列醇在儿童中的使用尚无评价。

【老人用药】

米索前列醇在65岁或以上的患者中的安全性特征与年轻患者相比无显著性差异。

【药物相互作用】

NSAIDs与米索前列醇同时使用导致转氨酶水平升高和外周水肿的病例罕见。本品主要经脂肪酸氧化系统代谢，对肝脏P450酶系统无不良影响。与安替比林或地西泮联合应用时，未发现具有临床意义的药代动力学相互作用。在多次给予米索前列醇时，观察到普萘洛尔的浓度有一定程度的升高（AUC平均约上升20%，Cmax平均约上升30%）。大范围的临床研究未发现本品引起的药物间的相互作用。米索前列醇与几种NSAIDs药物相互作用的研究显示，米索前列醇对布洛芬、双氯芬酸、吡罗昔康、阿司匹林、萘普生或者吲哚美辛的药代动力学无具有临床显著意义的影响。在米索前列醇治疗期间应避免同时使用含镁的抗酸剂，因为这可能加重米索前列醇引起的腹泻。

【药理毒理】

本品为天然前列腺素E1的类似物，能够促进消化性溃疡愈合或缓解症状。本品对胃、十二指肠粘膜的保护作用是通过抑制基础的、刺激性的及夜间胃酸的分泌，减少胃酸的分泌量，降低胃液的蛋白水解酶活性，增加碳酸氢盐和粘液的分泌。

【药代动力学】

本品口服后迅速吸收，30分钟后其活性代谢产物（米索前列醇酸）的血药浓度达峰值。米索前列醇酸的血浆清除半衰期为20-40分钟。重复给药，每次0.4mg，每日2次，未发现活性代谢产物在血浆中聚积。

【贮藏】

储存于干燥，低于30℃处。

【包装】

冷塑成泡形板，28片/盒，30片/盒，120片/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX19990198