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药品简介

【商品名称】
奥尔曼
【通用名称】
注射用甲磺酸帕珠沙星
【英文名称】
Pazufloxacin Mesylate for Injection
【主要成份】
本品活性成份为甲磺酸帕珠沙星。辅料为甘露醇、甲磺酸。
【性状及剂型】
本品为类白色至淡黄色疏松块状物和粉末,无臭、味苦。
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列感染: 1.慢性呼吸道疾病继发性感染,如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等 2.肺炎、肺脓肿; 3.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎; 4.烧伤创面感染,外科伤口感染; 5.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿; 6.腹腔内脓肿、腹膜炎; 7.生殖器官感染,如子宫附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎。
【规格】
0.3g。
【用法用量】
用法:静脉滴注,使用前用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml稀释。用量:一次0.3g,一日二次,静脉滴注时间为30~60分钟,疗程为7~14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。给药注意事项:1. 应用本品前应先做细菌学检查。一般来说,为防止细菌出现耐药,在感染的致病菌确定后,在保证病人治疗的情况下,应尽量减少给药时间。2. 给药期间,不管有无必要继续用药,在开始给药3天后应判断继续用药的必要性,评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说,本药最常用治疗疗程14天。3. 此药一般不可与其它药物混合使用。肾清除率(ml/min) 给药剂量。44.7 1次0.3g,1天二次。13.6 1次0.3g,1天一次。透析患者 1次0.3g,3天一次。4. 严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下:
【不良反应】
1.本品主要临床不良反应为腹泻﹑皮疹﹑恶心﹑呕吐,实验室检查可见ALT﹑AST﹑ALP﹑r-GTP升高,嗜酸性粒细胞增加。 2.临床不良反应: (1) 急性肾功能衰竭:可能会引起急性肾功能衰竭。 (2) 肝功能异常﹑黄疸。 (3) 伪膜性肠炎:可发生伴有血便的严重的肠炎,如果出现腹痛或频繁的腹泻,应立即停药并采取相应的防治措施处理。 (4) 粒细胞减少﹑血小板减少症。 (5) 横纹肌溶解:如果出现肌痛﹑虚弱﹑磷酸肌酸激酶(CPK)升高﹑血或尿中的肌球素升高,应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。 (6) 痉挛。 (7) 休克﹑过敏反应,若出现呼吸困难﹑水肿﹑红斑等任何异常,应停止给药。并采取适当处理措施。 (8) 表皮脱落坏死(Lyell综合征),眼﹑粘膜﹑皮肤综合征(Stevens Johnson综合征)。 (9) 间质性肺炎:伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难。胸部X片异常的肺炎发生。 (10) 低血糖:严重低血糖,易发生于老年病人,肾功能衰竭病人,应仔细观察。11)跟腱炎﹑肌腱断裂。给药期间应密切观察,如出现上述不良反应,应立即停药,并采取相应的处理措施。 3.同类药物的不良反应:PIE综合征:伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X片异常﹑嗜酸性粒细胞增多的PIE综合征,见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道,如出现上述不良反应立即停药,并采取相应的处理措施。 4.其它不良反应:如观察到下列不良反应采取适当处理措施。 (1) 过敏反应:皮疹﹑发热(发生率0.1~5%),荨麻疹﹑瘙痒﹑面部皮肤潮红(发生率<0.1%)。 (2) 肾脏损害:BUN升高﹑蛋白尿﹑胆红素尿﹑管型尿﹑尿隐血(发生率0.1~5%),血肌酐升高(发生率<0.1%)。 (3) 肝脏损害:ALT(GPT)升高(发生率≥5%),AST(GOT)﹑ALT﹑r-GTP﹑LAP﹑LDH和胆红素升高(发生率0.1~5%)。 (4) 血液:嗜酸性粒细胞增多症﹑白细胞减少症﹑血小板减少症﹑贫血(发生率0.1~5%)。 (5) 消化道反应:腹泻或软便﹑恶心﹑呕吐(发生率0.1~5%),上腹不适﹑腹胀﹑黑便(发生率<0.1%)。 (6) 精神神经系统:头痛﹑头晕(发生率0.1~.%),短暂性意识障碍﹑短暂性精神障碍﹑精神异常(发生率<0.1%)。 (7) 其他:静脉炎(发生率≥5%),CK(CPK)升高,电解质紊乱(发生率0.1~5%),口干﹑舌炎(发生率<0.1%)。
【禁忌】
对帕珠沙星和其它喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。
【注意事项】
1.有支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 2.肾功能不全患者:严重肾功能不全患者血药浓度持续较高;本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释,因氯化钠可解离出钠离子,可导致高血钠症。 3.心脏或循环系统功能异常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释,因氯化钠可解离出钠离子,易导致水钠潴留,从而使水肿症状加重。 4.有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。5.6—磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。 5.本品可能导致休克,所以应用本品前要详察有无过敏休克史,以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施,以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克,除急救外,尚需密切观察病人的神志﹑脸色﹑血压,保证患者的安全。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对于孕妇或者有妊娠可能的妇女禁止给药[有关妊娠期间给药的安全性尚未确定];当给哺乳期的妇女给药时要中止哺乳[有动物实验(大鼠)报告药物有可能进行乳汁中]。
【儿童用药】
由于还没有确立对于儿童的用药安全性,不要对儿童给药(参照[其他注意])。
【老人用药】
当用本药对老年人给药时,血药浓度和尿中排泄的研究结果发现Cmax升高,AUC增大,尿中回收率降低。因此要留意用药剂量,慎重给药。
【药物相互作用】
1.本品可抑制茶碱在肝脏的代谢,使茶碱的血药浓度升高,可能发生茶碱中毒症状,如胃肠道反应、头痛、心律不齐、痉挛等,所以病人需密切观察,两药合用时应密切观察茶碱的血药浓度。 2.本品与苯基乙酸类、二乙酮酸类、非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生痉挛,所以应密切观察,如出现症状应立即停药并采取解痉治疗,当出现痉挛时,应终止两药的合用,保持呼吸道通畅,并使用抗痉挛的药物进行治疗。 3.本品与华法林合用时,可增加华法林的作用,从而延长凝血作用时间,所以用药时应密切观察并做凝血时间试验。 4.本品与丙磺舒合用时,血清半衰期延长,AUC增加,但血药峰浓度无明显变化。
【药物过量】
不宜合用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量,应严密观察并给予对症和支持治疗。
【药理毒理】
1.药理作用 : (1)本品属喹诺酮类抗菌药,其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶IV活性,阻碍DNA合成而导致细菌死亡;对人拓扑异构酶II的抑制作用弱。 (2)本品且有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对革兰氏阳性菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌,对革兰氏阴性菌如大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、绿脓杆菌等均有良好的抗菌活性,本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽孢肝杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。 2 毒理研究 重复给药毒性:大鼠静脉注射本品4、13、39和130mg/kg/天,连续3个月后,130mg/kg组大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少数大鼠可见关节软骨空洞形成,但猴静脉注射本品26、52及104mg/kg/天,连续13周后,未出现药物引起的异常反应。
【药代动力学】
1.据文献资料:健康志愿者单剂量静脉滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg,静滴持续时间为30分钟,Cmax分别为8.99mg/L及11.0mg/L,AUCo-∞分别为13.3mg·h/L及21.7mg·h/L,t1/2β分别为1.65小时及1.88小时;Tmax均为0.5小时。 2.给药后本药可迅速分布至组织和体液中,静脉滴注本药500mg后,在痰液、肺组织、胆囊组织、烧伤皮肤组织及女性生殖器官组织的浓度分别为2.49~6.24、7.95、9.85~35.5、4.54、5.00~13.9μg/g,在胆汁、胸水、腹水、脓液、盆腔液及脑脊液中的浓度分别为5.47~29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50~500mg单次静脉滴注30分钟,24小时内尿排泄率为90%,一次300mg一日二次给药,或一次500mg一日二次给药的尿排泄率与单次给药基本一致。 3.药物经代谢后,胆汁和尿中的代谢物以葡萄糖醛酸化合物为主,其它代谢物浓度较低。肾功能障碍时,t1/2β显著延长,AUC显著升高,尿中排泄显著下降。
【贮藏】
遮光,密闭,在阴凉处保存。
【包装】
0.3g。
【批准文号】
国药准字H20060211
【是否医保】
非医保
【生产企业】
江苏奥赛康药业股份有限公司

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