怡乐欣(注射用头孢替唑钠)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

怡乐欣

【通用名称】

注射用头孢替唑钠

【英文名称】

CeftezoleSodiumforInjection

【主要成份】

主要组成成分本品主要成份为头孢替唑钠，无辅料。

【性状及剂型】

本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。

【适应症】

败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

【规格】

按C13H12N804S3计算(1)0.25g(2)0.5g(3)0.75g(4)1.0g(5)1.5g(6)2.0g

【用法用量】

1．成人：日用量为0.5-4g，分1—2次静脉给药或肌内注射。2．儿童：日用量为20—80mg/kg体重，分1—2次静脉给药或肌内注射。注射液的调配：1．静脉注射：溶于注射用水、生理盐水或5%葡萄糖，缓慢注射。2．静脉点滴：溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液。3．肌内注射：溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，应置于避光阴凉处，存放时间不应超过24小时。

【不良反应】

(1)休克：极少有休克发生，要进行严密观察。当出现任何与本品使用有关的症状如：不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状时，应立即停止用药。(2)过敏反应：当出现皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等，应停止用药，进行必要的处理。(3)肾脏：罕见严重肾功能损害，但应定期检查肾功能，如发现异常应立即停止用药，进行必要处理。(4)血液：罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等，当发现有上述异常时，应停止用药。(5)肝脏：罕见GOT、GPT、碱性磷酸酶增加，有上述异常时，应立即停止用药。(6)消化系统：偶见恶心、呕吐或厌食，罕见如伪膜性肠炎等严重的肠炎。当有腹痛、腹泻发生时应立即停药给予适当处理。(7)呼吸系统：罕见PIE综合性的间质肺炎，表现为发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多，当出现上述症状时应立即停止用药，并给予相应治疗。(8)菌群失调：罕见发生念球菌病。(9)维生素缺乏症：罕见发生维生素K缺乏症和B族维生素缺乏症。(10)其他：罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。

【禁忌】

1．对本品或头孢类抗生素有过敏史者。 2．对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者（本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者）。

【注意事项】

1．有下列情况的患者要慎用本品：(1)对青霉素类有过敏史者(2)本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者(3)严重肾功能障碍患者，本制剂可持续在血中保持高的浓度，故应视肾功能损害的程度，相应调整剂量及用药时间。(4)对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者（因为有出现维生素K缺乏症的可能）要进行严密的临床观察：2．为防止耐药菌的产生，用药前应进行细菌的敏感性试验，在能达到治疗效果的前提下，治疗时间应尽量短。3．为预防休克过敏反应的发生，用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品，对青霉素类过敏者应慎用本品。4．病人用药后应保持安静及接受观察，应做好抢救休克的各种准备。5．静脉内大量注射，偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。6.肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。7．肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。8．对诊断的干扰(1)应注意，在检测尿糖时，除试纸法外，用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时曾出现过假阳性现象。(2)有可能出现直接Coombs试验阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

关于妊娠期用药的安全性尚未确定，孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。

【儿童用药】

参见用法用量。

【老人用药】

对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。

【药物相互作用】

(1)勿与肾毒药物并用，包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。(2)本品与下列药物有配伍禁忌：盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为具有抗菌活性的头孢菌素类衍生物，作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其抗菌活性。对革兰氏阳性菌，尤其是球菌，包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感，如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。

【药代动力学】

国外研究结果表明：“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收，肌内注射1g，Tmax≥25分钟，Cmax为43μg/ml，t1/2为1.5小时。静脉注射1g，15分钟后Cmax约为74μg/ml，t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢，给药量的80%以上由尿排泄。”。

【贮藏】

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【包装】

1.5g

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20084355