吸附无细胞百白破联合疫苗说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

吸附无细胞百白破联合疫苗

【通用名称】

吸附无细胞百白破联合疫苗

【英文名称】

Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed

【主要成份】

本品由白喉类毒素﹑破伤风类毒素和3种纯化的百日咳抗原[百日咳类毒素(PT)﹑丝状血凝素(FHA)及69 KD外膜蛋白(百日咳杆菌粘附素)]按一定比例混合，经氢氧化铝吸附而成。白喉类毒素和破伤风类毒素是由白喉毒素和破伤风毒素经脱毒及纯化制成。无细胞百日咳疫苗组份(PT﹑FHA和百日咳杆菌粘附素)制备于百日咳鲍特氏杆菌期培养物，经萃取﹑纯化和甲醛处理。PT被不可逆转地脱毒。白喉类毒素﹑破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗成分吸附于氢氧化铝。成品疫苗用生理盐水配制，并用2－苯氧乙醇做为防腐剂。该疫苗符合世界卫生组织关

【性状及剂型】

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂硫柳汞。

【适应症】

接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 3个月-6周岁儿童。

【规格】

每安瓿2.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。

【用法用量】

1. 臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射。2. 免疫程序与剂量。基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml，每针间隔4～6周。加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

【不良反应】

常见不良反应： (1)注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 (2)全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。罕见不良反应: (1)烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。 (2)重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。 (3)局部硬结，1-2个月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。极罕见不良反应： (1)局部无菌性化脓一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。 (2)过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 (3)过敏性休克：一般在注射疫苗后用、时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。 (4)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 (5)血管神经性水肿。 (6)神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。 (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 (4)注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者

【注意事项】

1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 (2)使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 (3)疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。 (4)注射后局部可能有硬结，1-2个月即可吸收。注射第2针时应换另侧部位。 (5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 (6)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。 (7)严禁冻结。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

每安瓿2.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版三部

【批准文号】

国药准字S19980015

【是否医保】

非医保