唯田(匹多莫德分散片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

唯田

【通用名称】

匹多莫德分散片

【英文名称】

Pidotimod　Dispersible　Tablets

【主要成份】

本品主要成份为匹多莫德。

【性状及剂型】

本品为类白色圆片。

【适应症】

1.本品为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。 2.本品用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度，也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【规格】

0.4g。

【用法用量】

将本品溶于水中后服用或吞服。 1.成人： (1)急性期用药：开始两周，每次0.8g(2片)，一日2次，随后减为每次0.8g(2片)，一日1次，或遵医嘱。 (2)预防期用药：每次0.8g(2片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。 2.儿童： (1)急性期用药：开始二周，每次0.4g(1片)，一日2次，随后减为每次0.4g(1片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。 (2)预防期用药：每次0.4g(1片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】

偶见有恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑皮疹等。

【禁忌】

对本品过敏者。

【注意事项】

高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收，所以本品应在两餐间服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报道。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】

1.本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 2.重复给药毒性： (1)大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。 (2)大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 3.遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 4.生殖毒性： (1)一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 (2)致畸敏感期毒性： ①致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性，静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍)。 ②在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。 (3)围产期毒性： SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代仔鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

1.本品口服生物利用度45%，半衰期约1.66h，血浆清除率5L/h，表现分布容积30L，重复给药不蓄积。 2.人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装；8片/板×1板/盒。

【有效期】

暂定18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH10932006

【批准文号】

国药准字H20060718