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药品简介

【商品名称】
硫酸西索米星注射液
【通用名称】
硫酸西索米星注射液
【英文名称】
Sisomicin Sulfate Injection
【主要成份】
主要成份:硫酸西索米星。
【性状及剂型】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
本品适用于革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)﹑葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系统感染﹑泌尿生殖系统感染﹑胆道感染﹑皮肤和软组织感染﹑感染性腹泻及败血症等。本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。
【规格】
1ml:5万单位。
【用法用量】
肌内注射或静脉滴注。1. 肾功能正常者成人 轻度感染:一日0.1g;重度感染:一日0.15g。均分2~3次给药。小儿 按体重一日2~3 mg/kg,分2~3次给药。疗程均不超过7~10日。有条件时应进行血药浓度监测。2. 肾功能减退者肾功能减退患者应用本品时,应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度,以调整剂量。
【不良反应】
1. 常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性,影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性,影响前庭,肾毒性)。2. 少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。3. 极少见过敏性休克。
【禁忌】
1. 对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。2. 肾衰竭者禁用。
【注意事项】
1. 肾功能不全﹑肝功能异常﹑前庭功能或听力减退﹑失水﹑重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。2. 用药时间一般不宜超过10日,若必须继续用药时,应对听觉器官和肾功能进行严密监护。3. 交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素﹑庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。4. 有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10mg/L,谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应),并据此调整剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量,尤其对肾功能减退者﹑早产儿﹑新生儿﹑婴幼儿或老年人﹑休克﹑心力衰竭﹑腹水或严重失水等患者。5. 本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。6. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。7. 应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品可透过血-胎盘屏障,在羊水中达到一定浓度,可能对胎儿的第8对脑神经造成损害,故孕妇禁用。2.哺乳期妇女慎用,应用本品期间暂停哺乳。
【儿童用药】
早产儿﹑新生儿﹑婴幼儿慎用本品。若使用本品,应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。
【老人用药】
老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄﹑肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
【药物相互作用】
1. 本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性﹑肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。2. 本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐﹑海藻酸钠,利尿药如依他尼酸﹑呋塞米及卷曲霉素﹑顺铂﹑万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。3. 本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。4. 本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。5. 本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。6. 本品不宜与两性霉素B﹑头孢噻吩钠﹑呋喃妥因钠﹑磺胺嘧啶钠和四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌。7. 本品与β内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用。8. 本品与β内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。
【药理毒理】
1.药理本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性,抗菌谱与庆大霉素相似,对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌,以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌(产酶和不产酶株)也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌(包括粪链球菌)、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC(3)稳定,因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与β内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。 2.毒理动物试验资料提示,本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低,肾毒性比庆大霉素低。
【药代动力学】
本品肌内注射吸收迅速而完全。一次肌内注射本品2 mg/kg,30~60分钟达血药峰浓度(Cmax),约为7 mg/L,此后缓慢下降,12小时尚可测到。一次静脉滴注本品2 mg/kg,若于60分钟滴完,则滴完时即达血药峰浓度(Cmax),与肌内注射相同剂量所达峰浓度相仿;若静脉滴注时间短于60分钟,则血药峰浓度可为肌内注射的2~3 倍。本品在体内不代谢,广泛分布于各主要脏器和体液中,但在胆汁、痰液、前列腺中浓度低。不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时,使用较大剂量亦仅有微量到达脑脊液中。可有一定量透过血-胎盘屏障进入胎儿体内。由于本品可进入腹水或水肿液中,故此类患者的血药浓度常低于其他患者。发热者的血药浓度亦常低于不发热者。本品的血清蛋白结合率低,仅为0~30%。血消除半衰期(t1/2β)为2~2.5小时。主要自肾小球滤过排出,给药后24 小时内以药物原形排出给药量的约80%,尿药浓度可达100 mg/L以上,自胆汁中排出少。本品用于肾功能减退者时,因肾排出量明显减少而在体内积聚,t1/2β明显延长。
【包装】
1ml:5万单位。
【批准文号】
国药准字H20056306
【是否医保】
非医保
【生产企业】
杭州民生药业有限公司

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