复方甘氨酸茶碱钠片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

复方甘氨酸茶碱钠片

【通用名称】

复方甘氨酸茶碱钠片

【英文名称】

Compound Theophylline Sodium Glycinate Tablets

【主要成份】

每粒含甘氨酸茶碱钠(相当于无水茶碱150mg)、愈创木酚甘油醚100mg

【性状及剂型】

片剂本品为白色或类白色片。

【适应症】

适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎和慢性阻塞性肺气肿,缓解由其引起的可逆性支气管痉挛。

【规格】

每片含甘氨酸茶碱钠(相当于无水茶碱150mg)、愈创木酚甘油醚100mg

【用法用量】

口服。成人一次1片，一日3～4次，饭后服用或遵医嘱，儿童酌减。治疗有效血药浓度约在10～20mcg/ml，由于个体消除存在差异，要达到有效血药浓度水平，服用剂量存在很大的个体差异，并且有效和毒性血药浓度接近，因而建议对血药浓度进行监测，基于茶碱的血药浓度进行剂量调整。

【不良反应】

大多数出现的毒副作用常常是由过量服用甘氨酸茶碱钠引起的，以下是可能出现的毒副作用：1.胃肠道：恶心、头晕、上腹部疼痛、呕血、腹泻。2.中枢神经系统：头痛、烦躁不安、失眠、反射亢进、肌肉抽搐、阵挛性和强直性惊厥。3.心血管方面：心悸、心动过速、期外收缩、低血压、循环衰竭、危及生命的室性心律不齐。4.呼吸道：呼吸急促。5.肾：蛋白尿、管形尿、血尿、尿量增加。6.其他：高血糖，抗利尿激素分泌过多综合征。

【禁忌】

对茶碱或愈创木酚甘油醚有过敏史者禁用。

【注意事项】

(1)避免在6小时内重复服用。 (2)下列情况应慎用：酒精中毒、心律失常、严重心脏病、充血性心力衰竭、肺源性心脏病、肝肾功能不全、高血压、甲亢、严重低氧血症、急性心肌梗死、活动性消化性溃疡或有溃疡史者。 (3)吸烟者茶碱的肝代谢加强，可能对茶碱血药浓度产生影响。 (4)不适用于哮喘持续状态患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在妊娠中使用安全与胚胎发育中的副作用之间关系尚未确定。因此，孕妇禁用，或遵医嘱。哺乳期妇女：因尚不知该药是否在乳汁中分泌，故慎用本品。

【儿童用药】

新生儿血浆清除率可降低,血清浓度增加,应慎用。儿童参照下列剂量服用: 儿童1～3岁，1/6～1/3片，一日3～4次；儿童3～6岁，1/3～1/2片，一日3～4次；儿童6～12岁，2/3～1片，一日3～4次。

【老人用药】

老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与喹诺酮类药物（如环丙沙星、托舒沙星及依诺沙星）合用，可使茶碱血药浓度增加，出现毒性，尤其不宜与依诺沙星合用。 (2)与红霉素、克拉霉素、罗红霉素、克林霉素及林可霉素合用时可使茶碱血药浓度增加，应按医嘱减少本品用量。 (3)与别嘌呤醇(大剂量)、西咪替丁及口服避孕药合用时可使茶碱的血药浓度增高。 (4)与利福平、苯巴比妥、氨鲁米特、戊巴比妥合用时可使茶碱的血药浓度降低，与苯妥英钠合用，二药浓度均降低。 (5)与锂盐合用,可使锂的肾排泄增加，影响锂盐的作用。 (6)与美西律合用可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。 (7)与麻黄素或其他支气管扩张药合用时，可增加其毒副作用。

【药物过量】

(1)若已过量服用但无病情发作者，20分钟没有呕吐的要诱导呕吐，并洗胃，然后服用泻药和活性炭。(2)若患者毒性发作要通风、吸氧、监测生命体征，补液维持血压

【药理毒理】

本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用机理比较复杂，过去认为通过抑制磷酸二酯酶，使细胞内cAMP含量提高所致。近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有益于改善呼吸功能。

【药代动力学】

甘氨酸茶碱钠在胃肠道被吸收，主要经肝脏P450酶代谢，由肾脏排出，其中10%以茶碱原形排出。愈创木酚甘油醚由胃肠道吸收，代谢后形成葡萄糖醛酸由肾脏排出，其余从肠道排出。茶碱在人体内代谢个体差异较大，半衰期因个体而异。吸烟可促进消除，肝功能减退可使半衰期延长。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，24片/盒。

【有效期】

暂定一年

【执行标准】

YBH31872005

【批准文号】

国药准字H20030386