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药品简介

【商品名称】
君列欣
【通用名称】
萘哌地尔片
【英文名称】
Naftopidil Tablets
【主要成份】
本品主要成份为萘哌地尔。
【性状及剂型】
片剂
【适应症】
用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路梗阻症状,如尿频、尿急、夜尿频繁、排尿不完全、排尿延迟、排尿间断以及尿失禁、尿痛等症状。
【规格】
25mg
【用法用量】
口服。 1.通常成人初始用量为一次25mg(1片),一日1次,于睡前服用,剂量可随临床疗效作适当调整,每日最大剂量不得超过75mg(3片) 2.高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药,同时注意监护。
【不良反应】
本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611),主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%),实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.以下患者慎用本品: 2.患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用; 3.从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用; 4.血压偏低者或同时使用降压药的患者; 5.服用本品后有发生体位性低血压的可能性,建议在睡前服用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立。
【儿童用药】
儿童用药的有效性和安全性尚没有确立,不推荐儿童使用。
【老人用药】
老年患者一般肝功能减低,本品主要在肝脏代谢,因此高龄患者应根据情况慎重使用,开始用药时用量酌减(例如服用12.5mg等)。
【药物相互作用】
本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用,必须合用时应减量。
【药物过量】
目前尚无过量服用本品的报道。假如服药守量,应采取过症治疗。
【药理毒理】
1.药理研究: 本品属于治疗良性前列腺增生症(BPH)用药。具有肾上腺素α1 受体阻断作用,能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张,降低尿道内压,改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。 2.毒理研究: (1)长期毒性:大鼠和Beagle犬连续12个月经口给予本品,剂量达100mg/kg/天(按体表面积折算,分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时,犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂,大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变,无毒性影响剂量为25mg/kg。 (2)遗传毒性:本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。 (3)生殖毒性:本品在大鼠器官形成期经口给药,可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制,提示本品有抑制胎仔发育的作用,但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂最为40mg/kg/天(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐剂量的5倍)。
【药代动力学】
1.康成人空腹分别单次口服本品25mg、50mg和100mg后,Tmax分别为 0.45±0.21、 0.75±0.71、0.65±0.22小时, Cmax分别为39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml,半衰期分别为15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小时。 2.饭后服用本品一次50mg,一日2次,服药4次后血药浓度达稳态。健康成人单次服用25mm、50mg、100mg本品后,24小时内尿中累计原形药的排泄率小于0.01。主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物及甲氧苯基羟化物。 3.健康成人空腹及餐后单次服用本品50mg,Tmax分别为0.75小时和2.20小时,餐后血清中药物浓度一时间曲线下面积稍增加,峰浓度及消除相半衰期均未见变化,提示食物对本品的吸收影响较小。 4.健康成人空腹时单次口服本品100mg,血清蛋白结合率为98.5。
【贮藏】
遮光,密封保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20050999
【是否医保】
非医保
【生产企业】
深圳海王药业有限公司

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