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药品简介

【商品名称】
顺铂氯化钠注射液
【通用名称】
顺铂氯化钠注射液
【英文名称】
Cisplatin and Sodium Chloride Injection
【主要成份】
本品主要成分为顺铂。
【性状及剂型】
注射剂
【适应症】
本品为治疗多种实体瘤的一线用药.与VP-16联合(EP方案)为治疗SCLC或NSCLC一线方案,联合MMC﹑IFO(IMP方案),或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案,以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌﹑骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案,与ADM﹑CTX等联用对多部位鳞状上皮癌﹑移行细胞癌有效,如头颈部﹑宫颈﹑食管及泌尿系肿瘤等.“PVB”(DDP﹑VLB﹑BLM)可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌,缓解率50%~80%.此外,本品为放疗增敏剂,目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部放疗,可提高疗效及改善生存期.
【规格】
100ml:顺铂0.02g与氯化钠0.9g
【用法用量】
1.一般剂量:按体表面积一次20mg/m2,一日1次,连用五天,或一次30mg/m2,;连用3天,并需适当水化利尿。 2.大剂量:每次80~120mg/m2,静滴,每3~4周一次,最大剂量不应超过120mg/m2,以100mg/m2为宜。为预防本品肾脏毒性,需充分水化:顺铂(PDD)用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml,DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000~3500ml,并用氯化钾﹑甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治疗过程中注意血钾﹑血镁变化,必要时需纠正低钾﹑低镁。
【不良反应】
1.消化道反应:严重的恶心。呕吐为主要的限制性毒性。发生率为17~100%。急性呕吐一般发生于给药后1~2小时,可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂,如5—羟色胺3(5-HT3)。受体拮抗止吐剂昂丹司琼等,基本可控制急性呕吐。 2.肾毒性:累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性,一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10~15天血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除率降低,多为可逆性,反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段。 3.神经毒性:神经损害如听神经损害所致耳鸣。听力下降较常见。末稍神经毒性与累积剂量增加有关,表现为不同程度的手。脚套样感觉减弱或丧失,有时出现肢端麻痹。躯干肌力下降等,一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见。 4.骨髓抑制:骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻,发生机率与每疗程剂量有关,若≤100mg/m2,发生率约10%~20%,若剂量≥120mg/m2则约40%,但亦与联合化疗中其他抗癌药骨髓毒性的重叠有关。 5.过敏反应:可出现脸肿。气喘。心动过速。低血压。非特异斑丘疹类皮疹。 6.其他:心脏功能异常。肝功能改变少见。
【禁忌】
顺铂禁忌用于对顺铂或其他含铂化合物有过敏史的病人﹑孕妇或哺乳期妇女﹑以及肾功能不良的病人。
【注意事项】
1.对既往有肾病史或中耳炎史者慎用.在治疗中出现下列之一症状者停用: (1)周围白细胞低于3500/mm。或血小板低于8万. (2)用药后持续性严重呕吐. (3)早期肾脏毒性的表现,如血清肌酐大于2mg/dl或尿素氮大于20mg/dl.或尿镜检在高倍视野中有白细胞10个、红细胞5个或管型5个. 2.顺铂可与铝相互作用生成黑色沉淀.含有铝部分的针头、注射器、套管或静注装置,可能与顺铂接触者,不应用于制备或使用该药. 3.使用本品时,应避光,静滴时间不宜超过24小时. 4.在治疗过程中应注意检查: (1)听力测验与神经功能检查. (2)血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率与血清肌酐. (3)红细胞压积、血小板计数、白细胞总数与分类、血清氨基转移酶、转肽酶、胆红素与尿酸. 5.发生过量或毒性反应时,必须采取对症和支持措施,必须监测3~4周,以防延迟性毒性发生. 6.使用前请详细检查,如发现药液混浊、封口松动、瓶身或瓶口有破裂漏气、药液中有异物等,切勿使用. 7.本品一经使用,即有空气进入,剩余药液切勿再储存使用.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
尚未明确
【老人用药】
老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少,药物排泄率降低,故慎用。如肾功能正常,可给予全量的70%~90%。
【药物相互作用】
1.与秋水仙碱﹑丙磺舒或磺砒酮(sulfinpyrazone)合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调节其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。 2.抗组胺药﹑酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣﹑眩晕等。 3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应;由于此二药常合并应用,尤应注意。 4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用,可增加毒副作用,用量应减少。 5.与氨基甙类或肾袢利尿药等有耳﹑肾毒性的药物合用,可增强本品的肾毒性和耳毒性。
【药物过量】
药物剂量超过120mg/m2,其毒性增加,尤其是肾毒性、骨髓毒性。
【药理毒理】
本品为铂的金属络合物,作用似烷化剂,主要作用靶点为DNA,作用于DNA链间及链内交链,形成DDP~DNA复合物,干扰DNA复制,或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。
【药代动力学】
静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢,亦可达胸、腹腔,极少通过血脑屏障。t1/22日以上,若并用利尿剂t1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄,通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌,用药后96小时内25%~45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5~8.0倍。
【贮藏】
密封,阴凉处
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20010583
【是否医保】
非医保
【生产企业】
回音必集团(江西)东亚制药有限公司

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