贺美奇(注射用高纯度尿促性素)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

贺美奇

【通用名称】

注射用高纯度尿促性素

【英文名称】

Highly Purified Menotrophin for Injection

【主要成份】

主要成份为高纯度人绝经促性腺激素。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

主要与绒促性素合用，用于促性腺激素分泌不足(下丘脑-垂体功能低下)所致的无排卵性不孕症,一般主张用于氯米芬(CC)或溴隐停等诱发排卵无效的病例。

【规格】

75IU FSH＋75IU LH

【用法用量】

肌内注射，用于助孕技术中，刺激超排卵周期：对正常排卵妇女，希望刺激更多卵泡发育。从月经的第3-5日开始使用本药，一次75-150U，一日1次，连用7日。

【不良反应】

1.HMG治疗常导致卵巢过度刺激，但这种情况常在使用HCG诱导排卵后才表现出来。可以引起巨大卵巢囊肿形成，破裂并导致腹腔内出血。另外，还会发生腹水，胸水，少尿，低血压和血栓栓塞现象。 2.出现卵巢过度刺激的迹象时应立即停止治疗，卵巢过度刺激的临床表现为腹痛，触诊和超声发现的卵巢增大。这些副反应产生后可逐渐加剧，迁延甚至危及生命。 3.对轻微过度刺激（I级）引起的卵巢轻微增大（卵巢5-7cm）、类固醇过度分泌和腹痛的病人，不需治疗。但应告知病人并密切观察。 4.对II级过度刺激引起的卵巢囊肿（卵巢8-10cm大小），有腹部症状、恶心呕吐的病人，应进行临床观察，对症处理。血红蛋白水平升高的病人应静脉补液。 5.对严重过度刺激（III级）引起的卵巢增大（卵巢大于10cm）、并伴有腹水、胸水、腹胀、腹痛、呼吸困难、盐潴留、血红蛋白水平升高、血液粘度增加、血小板聚集增加，发生血栓栓塞的风险升高的患者应住院治疗。 6.HMG治疗后常导致意外的多胎妊娠。 7.有时HMG治疗可伴有恶心呕吐。 8.对于个别病人，在使用尿促性素后可能会发生过敏反应和发热。在注射部位可能发生如下反应：发红、疼痛、肿胀和瘙痒。在极少数病例中，长期使用导致抗体形成，治疗失效。

【禁忌】

下列患者禁用： 1.对本品中的任一成分过敏。 2.妊娠或哺乳。 3.非多囊卵巢综合症所产生的卵巢增大或囊肿。 4.不明原因的妇科出血。 5.子宫、卵巢或乳腺肿瘤。 6.下列情况应在HMG治疗开始前得到妥善处理。 7.甲状腺或肾上腺皮质功能异常、高泌乳素血症、垂体或下丘脑肿瘤。

【注意事项】

1.卵巢收到过度刺激的病人，不应该再给予HCG诱导排卵。 2.治疗不孕女性时，给予HMG前应检查卵巢活性（超声和血清雌二醇水平），治疗过程中应每1-2天做这些检查，直到发生卵巢刺激，卵巢的反应也可以通过宫颈指数来测定，治疗中必须密切监测。如果发生意外的过度刺激必须马上停止用药。 3.过量使用本品后再给予HCG会导致卵巢过度刺激。 4.治疗的持续时间取决于每个病人的不同情况（雌二醇水平，超声检查）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与氯米芬联用，可减少本药用量约50%，同时降低OHSS的发生率。 2.与绒促性素联用，可促使排卵功能恢复，但对原发的卵巢衰竭无效。 3.因本药有刺激卵巢的作用，故不应与醋酸戈那瑞林合用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.HMG可直接影响卵巢，HMG具有促配子和促类固醇生长的作用。在卵巢中，HMG中的FSH成份导致生长中的卵泡数目增多，并刺激其发育，FSH也同时刺激鞘细胞，使其产生雄激素。在LH成份的影响下，粒细胞把这些雄激素转化为雌二醇。 2.每日肌肉注射或皮下注射150IU尿促性素7天后，HMG促进卵泡生长的药效可持续11天，增加雌二醇水平的作用也可维持同样的时间。 3.本品肌肉注射或皮下给药两种方式对卵泡生长和雌二醇水平的作用相同，雌二醇水平和卵泡大小有明显的相关性。 4.除了局部反应外，在人类还未发现HMG相关的毒性作用。 5.HMG是从人尿中提取的生物药品，未进行过致畸、致突变和致癌作用的检测。 6.反复周期性使用HMG后可产生抗HMG的抗体，导致治疗效果下降。

【药代动力学】

1.本品口服无效。需肌肉注射或皮下注射给药。HMG的生物效应应取决于其成份中的FSH和LH。 2.对本品肌肉注射和皮下注射的药物动力学特点进行了比较，每日给予150IU高纯度HMG，共7天，测定了FSH和LH的AUC0-24 、Cmax和Tmax，通过FSH血清水平的AUC0-24 、Cmax和Tmax3个参数，发现肌肉注射和皮下注射具有生物等效性。 3.HMG主要经肾排出，研究表明肾清除率约为总清除率的25％。

【贮藏】

密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

H20110202

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Ferring GmbH