退热贴（通用型）说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

退热贴（通用型）

【通用名称】

退热贴（通用型）

【主要成份】

本品主要成份:1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

【性状及剂型】

本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成。硫柳汞含量小于2μg/ml.疫苗为白色混悬液，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。

【适应症】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

【规格】

50毫米*120毫米*4贴

【用法用量】

本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其下列人员。1. 新生儿，特别是母亲为HBsAg﹑HBeAg阳性者。2. 从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

【不良反应】

个别人可有注射局部疼痛、红肿或中、低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。

【禁忌】

1. 发热、患急性或慢性严重疾病者。2. 对酵母成分过敏者。

【注意事项】

1. 注射前应充分摇匀。2. 疫苗有摇不散的块状物或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用。3. 应备有肾上腺素等药物，以防偶有严重过敏反应时使用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠：尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）用于孕妇。 2.哺乳：由于没有对哺乳期妇女接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响进行临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。未确认为禁忌症。

【儿童用药】

尚未确认。

【老人用药】

尚未确认。

【药物相互作用】

1.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和标准剂量的乙肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同时接种不会导致抗-HBs抗体滴度降低。 2.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）可与流感嗜血杆菌疫苗、BCG疫苗、甲肝疫苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、白喉、破伤风-百日咳疫苗同时接种。 3.不同的注射用疫苗应在不同部位接种。重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）不能与其他疫苗混合。

【药物过量】

上市后检测期间已见药物过量的报告。药物过量时所报告的不良事件与给予正常剂量相似。一些反应可能会对驾驶及操纵机器能力产生影响。

【药理毒理】

1.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）是DNA重组技术生产的纯化病毒主要表面抗原经氢氧化铝吸附的无菌悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞(Saccharomyces Cerevisiae)生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)经几个理化步骤被纯化。 2.在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm球形微粒，主要由非糖基化HBsAg多肽和磷脂基质构成。广泛的试验证实这些颗粒显示出HBsAg的天然特征。 3.疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组乙肝疫苗的规程。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）诱导抗HBsAg特异性体液抗体（抗-HBs抗体）。抗-HBs抗体滴度超过10IU/L时，可以产生防止HBV感染的保护。 4.另外，在缺少乙肝病毒时不会发生丁型肝炎（由delta因子导致），因此接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）也可用于预防丁型肝炎。对高危群组的保护效力、儿童和高危成人的保护效力为95%~100%.按O、1、2和12月或0、1、6月程序对HBeAg阳性的母亲所生新生儿在出生时进行免疫，结果显示如不与乙肝免疫球蛋白(HBlg)同时接种，保护效力为95%;而与乙肝免疫球蛋白(HBlg)同时接种后保护效力增加至98%。 5.如按0、1、6月程序接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。如按0、1、2和12个月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。在例外情况下使用0、7、21天免疫程序并在第12个月加强，在初免程序结束后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后，有98.6%的接种者获得保护性抗体水平。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

疫苗应贮存于2-8℃，不得冻结。如发生冻结应予以废弃。

【有效期】

36个月

【批准文号】

粤江食药监械（准）字2009第1580019号

【是否医保】

非医保

【生产企业】

江门新时代胶粘科技有限公司