(预混30R)(诺和灵30R笔芯)(精蛋白生物合成人胰岛素注射剂(预混30R)(诺和灵30R笔芯))说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

(预混30R)(诺和灵30R笔芯)

【通用名称】

精蛋白生物合成人胰岛素注射剂(预混30R)(诺和灵30R笔芯)

【英文名称】

Betahistine Hydrochloride for Injection

【主要成份】

本品主要成份为盐酸倍他司汀。

【性状及剂型】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

主要用于梅尼埃病，亦可用于动脉硬化﹑缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕﹑耳鸣.

【规格】

毫升3ml:300国际单位(笔芯)

【用法用量】

每日一次，一次20mg（1支），用时，以2ml 5%葡萄糖注射液或生理氯化钠注射液溶解，加入500ml 5%葡萄糖注射液或500ml生理氯化钠注射液中缓慢静脉滴注。

【不良反应】

1. 口干﹑食欲不振 ﹑胃部不适﹑恶心﹑心悸﹑皮肤瘙痒﹑皮疹﹑消化性溃疡加重。2. 个别病例有头晕﹑头痛﹑头胀﹑出汗。3. 偶见出血性膀胱炎﹑发热。

【禁忌】

对本药过敏，患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用.

【注意事项】

既往有消化性溃疡史﹑支气管哮喘患者慎用.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于怀孕期给药的安全性尚未确立，本品是否可经乳汁排泄尚不清楚，因此孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

本品不推荐儿童使用。

【老人用药】

一般情况下，因老年人生理代谢功能有所降低，故需注意减量。

【药物相互作用】

不宜与抗组胺药同用。

【药物过量】

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【药理毒理】

1.药理作用本品为双胺氧化酶抑制剂，对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前底血流量，从而消除内耳性眩晕，耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压，并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用，能延长大白鼠体外血栓形成时间，还有轻微的利尿作用。 2.毒理研究急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验显示本品有很好的耐受性，未见药物对脏器有毒性改变，毒副作用低。小鼠口服LD50为2.67mg/kg,大鼠口服LD50为3.04g/kg,土拨鼠口服LD50为1.40mg/kg。兔子静脉给药LD50为5.1mg/kg。主要毒性表现为共济失调、流涎、萎靡不振、兴奋过度、震颤、发绀，病理学显示有严重的肠胃炎。狗的长期毒性试验，给予每日每公斤体重25mg，18个月，未见毒性反应。大鼠生殖毒性试验显示，无致畸作用。

【药代动力学】

本品t1/2为3.4～5.6h，各脏器分布情况为，肝脏最高，其次为脂肪组织、脾、肾。倍他司汀是一种组胺的类似物，在肝脏至少转化为2种代谢产物。代谢产物2-吡啶乙酸无活性。目前还不清楚是否其他的代谢产物具有药理活性。本品在肾脏清除并以2-吡啶乙酸的形式从尿中排泄，24h可完全清除。本品是否可经乳汁排泄尚不清楚。母体药物清除半衰期为3.5小时。

【贮藏】

密闭贮存。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字J20100040

【是否医保】

非医保

【生产企业】

诺和诺德(中国)制药有限公司