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药品简介

【商品名称】
扎来普隆口腔崩解片
【通用名称】
扎来普隆口腔崩解片
【英文名称】
Zaleplon Orally Disintegrating Tabets
【主要成份】
本品主要成份为扎来普隆。分子式:C17H15N5O ,分子量:305.34。
【性状及剂型】
片剂
【适应症】
本品适用于人入睡困难的失眠症的短期治疗。
【规格】
10mg
【用法用量】
1.本品服用时置于舌上,不需用水,不需咀嚼,遇唾液迅速崩解后吞咽即可。一次5~10mg(1~2片),睡前服用或入睡困难时服用。 2.体重较轻的病人,推荐剂量为一次5mg(1片),老年病人,糖尿病人和轻、中度肝功能不全的病人,推荐剂量为一次5mg(1片)。 3.每晚只服用一次,持续用药时间限制在7~10天,如果服药7~10天后失眠仍未减轻,医生应对患者失眠的病因重新进行评估。
【不良反应】
1.服用扎来普隆后,可能会出现较轻的头痛、瞌睡、眩晕、口干、出汗及厌食、腹痛、恶心呕吐、乏力、记忆困难、多梦、情绪低落、震颤、站立不稳、复视、其他视力问题、精神错乱等不良反应。 2.其他不良反应包括: (1)服用扎来普隆(10mg或20mg)后,1小时左右会出现短期的记忆损伤,20 mg剂量时损伤作用更强,但2小时后没有损伤作用发生。 (2)服用扎来普隆(10mg或20mg)后,1小时左右有预期的镇静和精神运动损伤作用,但2小时后,就没有损伤作用。 (3)反弹性失眠是剂量依赖性的,临床试验表明,5mg和10mg组在停药后的第一个晚上没有或很少有反弹性失眠,20mg组有一些,但在第二天晚上即消失。 (4)偶见一过性白细胞升高。 (5)偶见一过性转氨酶升高。
【禁忌】
1.本品过敏者禁用。 2.严重肝、肾功能不全者禁用。 3.睡眠呼吸暂停综合症患者禁用。 4.重症肌无力患者禁用。 5.严重呼吸困难或胸部疾病患者禁用。
【注意事项】
为了确保安全而有效地使用扎来普隆,必须注意以下事项: 1.本品为国家特殊管理的第二类精神药品,必须严格遵守国家对精神药品的管理条例,严格在医生指导下使用。 2.不要超过医生指定的使用期限,长期服用可能会产生依赖性。有药物滥用史的患者慎用。 3.在服用扎来普隆后,如发现行为和思考异常,请和医生联系。 4.告诉医生你可能服用的所有药物包括非处方药,如果饮酒的话,也应告诉医生。当服用扎来普隆或其他安眠药期间,禁止饮酒。 5.除非能保证4小时以上的睡眠时间,否则不要服用本品。 6.没有医生的指导,不要随意增加扎来普隆的用量。 7.第一次服用扎来普隆或别的催眠药时,应该知道这些药物在第二天仍然会有一些作用,当需要头脑清醒时,比如驾驶汽车、开机器等须慎用。 8.停止服药后第一和/或两个晚上,可能入睡较困难。 9.如果你已怀孕或即将怀孕或正在哺乳,请告诉医生。 10.不要和别人分享扎来普隆,药物应放在儿童拿不到的地方。 11.如果你有抑郁症的话,请告诉医生。医生应尽可能少的给予抑郁症患者药物的数量,以防止过量的发生。 12.扎来普隆起效快,应在上床前立即服用,或上床后难以入睡时服用。 13.为了使扎来普隆更好地发挥作用,请不要在用完高脂肪的饮食后立即服用本品。 14.因为扎来普隆的不良反应是剂量相关性的,因此应尽可能用最低剂量,特别是老年人。 15.与作用于脑部的药物联合使用时,可能因协同作用而加重后遗作用导致清晨仍思睡。这些药物包括:用于治疗精神性疾病的药物(如精神抑制、催眠、抗焦虑药、镇静、抗忧郁药)。用于止痛的药(如麻醉止痛药),用于癫痫发作、惊厥的药物(如抗癫痫药)。麻醉和用于治疗变态反应的药物(如镇静抗组胺药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕期间服用本品的安全性未得到数据证实,而且本品代谢入乳汁中,因此哺乳期母亲及将要或已经怀孕妇女禁用本品。
【儿童用药】
没有数据证实儿童服用本品的安全性,所以儿童(小于18岁者)禁用本品。
【老人用药】
1.本品可用于老年人,包括大于75岁的老人。 2.在老年人及老年妇女包括大于75岁的与健康青年志愿者比较,本品的药代动力学没有明显的不同。 3.由于老年病人对安眠剂影响敏感些,推荐剂量为5mg。
【药物相互作用】
1.与中枢神经系统药物: (1)乙醇:本品可增强乙醇对中枢神经系统的损伤作用,但不影响乙醇的药代动力学。 (2)丙咪嗪:本品与丙咪嗪合用后,清醒程度较低,运动精神行为能力损伤,相互作用是药效学而没有药代动力学的变化。 (3)帕罗西汀:本品与帕罗西汀合用无相互作用。 (4)硫利达嗪:本品与硫利达嗪合用后,清醒程度降低,运动精神行为能力损伤,相互作用是药效学而没有药代动力学的变化。 2.与酶诱导/抑制药物: (1)与酶诱导剂如利福平合用,会使本品的Cmax和AUC降低4倍。 (2)本品与苯海拉明合用无药代动力学相互影响。但由于两者都有镇静作用,合用需特别注意。 3.与影响肾消除药物合用:与布洛芬合用无明显药代动力学变化。
【药物过量】
1.扎来普隆用药过量的临床研究较少,在临床前研究中注意到,过量用药有中枢神经系统抑制作用的表现,轻微的症状有:瞌睡、昏睡及意识模糊等,严重的症状有:共济失调、肌张力减退、低血压、有时昏迷甚至死亡。 2.建议的治疗:按照药物过量处理的一般原则进行治疗,并保证支持,对症治疗。
【药理毒理】
1.扎来普隆为催眠药,其化学结构不同于苯二氮卓类、巴比妥类及其它已知的催眠药,可能通过作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓(GABA-BZ)受体复合物而发挥其药理作用。 2.非临床研究显示扎来普隆可选择性结合于脑GABAA受体复合物α亚单位ω-1受体。 3.扎来普隆与纯化GABAA受体((α)1β1γ2[ω-1]和(α)2β1γ2[ω-2])结合实验结果显示其与上述受体亲和力较低,可优先结合于ω-1受体。
【药代动力学】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】
密封,置阴凉处。
【包装】
盒装
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20110071
【是否医保】
非医保
【生产企业】
重庆康刻尔制药有限公司

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