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药品简介

【商品名称】
赛弗
【通用名称】
注射用葛根素
【英文名称】
Puerarin for Injection
【主要成份】
本品主要成份为葛根素,其辅料为碳酸氢钠和甘露醇.
【性状及剂型】
本品为白色或微黄色块状物或粉末。
【适应症】
本品可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋。
【规格】
100mg
【用法用量】
1.使用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中,静脉滴注。 2.用于心脏血管疾病时,100-200mg/次,一日2次,10-15天为一疗程; 3.用于视网膜动﹑静脉阻塞和突发性耳聋时,每次200~400mg,一日1次,10~20天为一疗程,可连续使用2~3个疗程。
【不良反应】
1.少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀﹑恶心等反应,继续用药可自行消失。 2.极少数病人用药后有皮疹﹑发热等过敏现象,立即停药﹑对症治疗后,可恢复正常。 3.偶见急性血管内溶血:寒战﹑发热﹑黄疸﹑腰痛﹑尿色加深等。
【禁忌】
1.严重肝﹑肾功能不全,心力衰竭及其他严重器质性疾病患者禁用。 2.对本品过敏或过敏体质者禁用. 3.贫血﹑头部创伤﹑脑出血﹑严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物过敏的患者。
【注意事项】
1.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品. 2.合并糖尿病患者,应用生理盐水稀释本品后静滴. 3.使用本品前请详细检查,如有封口松动、瓶身裂纹或稀释后溶液浑浊者,请勿使用. 4.使用本品应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规. 5.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者,需立即停药,及时治疗.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下,孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广,在尚未清楚葛根素是否可能通过母乳排出的情况下,不建议在哺乳期使用。
【儿童用药】
葛根素虽然具有体内吸收快﹑分布快﹑消除快的特点,但考虑到儿童的生理特点,在剂量减少的情况下慎用。
【老人用药】
对肝﹑肾功能正常的患者,本品适于老年患者使用;考虑到老年患者肾功能下降,应在医生的监护下使用。
【药物相互作用】
本药为含有酚羟基的化合物,遇碱溶液变黄,与金属离子形成络合物等。因此,使用过程中,不宜在碱液中长时间放置,应避免与金属离子接触。
【药物过量】
尚无相关资料。
【药理毒理】
1.葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。 2.动物实验表明: (1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用,而收缩成份则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡赛因R等物质; (2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用 (3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用,可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张,于静脉注射30mg/kg后,冠脉血流量可增 加40%,血管阻力降低29%; (4)葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。 3.毒理研究: 小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/kg、1412.2mg/kg。动物长期毒理实验表明,葛根素无蓄积毒性,对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变试验显示,葛根素无任何致突活性,致畸试验表明,葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。
【药代动力学】
1.动物实验表明,小鼠静脉注射葛根素后,随着给药剂量的增加,药物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.80,10.37,4.65hr),分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.53、0.64、0.67hr); 2.葛根素静脉注射5mg/kg,健康志愿者的分布半衰期(t1/2β)、消除半衰期(t1/2β)分别为10.3、74.0min平均滞留时间(MRT)为1.28hr,稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高;睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。
【贮藏】
常温(10℃- 30℃),遮光,密闭保存。
【包装】
管制抗生素瓶,丁基胶塞包装,5支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
药品标准编号:YBH05002003
【批准文号】
国药准字H20060036
【是否医保】
非医保
【生产企业】
北京赛升药业股份有限公司

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