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药品简介

【商品名称】
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
【通用名称】
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
【英文名称】
Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze–dried
【主要成份】
本品主要成份:人免疫球蛋白。
【性状及剂型】
注射剂
【适应症】
本品用于: 1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
【规格】
1.25g/瓶
【用法用量】
用法、用灭菌注射用水20ml将制品溶解后,静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1. 0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3. 0ml/分(约60滴/分)。用量、遵医嘱。 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症、首次剂量、400mg/kg体重。维持剂量、 200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜、每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。 3.重症感染、每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。 4.川崎病、发病10日内应用,儿童治疗剂量2. 0g/kg体重,一次输注。
【不良反应】
1.一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛,心慌,恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。 2.个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。 2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕及哺乳期妇女用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】
儿童用药减半,具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。
【老人用药】
同注意事项,无特殊要求。
【药物相互作用】
本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增强机体的抗感染能力和调理功能。
【药代动力学】
IVIG是从人血浆中分离、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟),半衰期3-4周。
【贮藏】
密封,置阴凉处。
【包装】
1.25g/瓶
【有效期】
18个月
【批准文号】
国药准字S10980003
【是否医保】
非医保
【生产企业】
山西康宝生物制品股份有限公司

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