右旋糖酐铁注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

右旋糖酐铁注射液

【通用名称】

右旋糖酐铁注射液

【英文名称】

Iron Dextran Injection

【主要成份】

本品主要成份为右旋糖酐氢氧化铁复合物。辅料：注射用水，盐酸或氢氧化钠（调节PH值），氮气（充安瓿瓶）。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于不能口服铁剂或口服铁剂治疗不满意的缺铁病人。

【规格】

2ml:50mg(按Fe计算)

【用法用量】

1.深部肌内注射一次50~100mg(Fe)，1~3日1次。 2.小儿体重超过6kg者，一次25mg(Fe)，1日1次。 3.小儿体重6kg以下者，一次12.5mg(Fe)，1日1次。

【不良反应】

1.急性过敏反应表现为呼吸困难﹑潮红﹑胸痛和低血压。发生率约0.7%。 2.缓慢静脉注射可降低急性严重反应。 3.过敏反应一般出现在给予试验剂量时间内。 4.最常见的不良反应是皮肤瘙痒（1.5%），呼吸困难（1.5%）。其它副反应有胸痛（1.0%），恶心（0.5%），低血压（0.5%），淋巴结肿大（0.5%），消化不良（0.5%），腹泻（0.5%），潮红（0.3%），头痛（0.3%），心脏停搏（0.2%），关节肌肉疼痛（0.2%）等。 5.偶有注射部位的静脉疼痛和感染的报道。

【禁忌】

1.非缺铁性贫血(如溶血性贫血)。 2.铁超负荷或铁利用紊乱。 3.已知对铁单糖或双糖的过度敏感。 4.代偿失调的肝硬化。 5.传染性肝炎。 6.急慢性感染的病人。 7.哮喘、湿疹或其他特应性变态反应病人。

【注意事项】

1.运动员慎用。 2.任何右旋糖酐铁的肠道外给药都可能引起致命性的过敏反应。对药物有过敏史的病人这种可能性增加。右旋糖酐铁只能在可立即采取紧急措施的情况下给药。 3.给有自身免疫性疾病或有炎症的患者用药，可能会引起III型变态反应。 4.静注过快可能引起低血压。 5.肠道外途径给予铁剂可能引起过敏或中毒反应。对有感染的儿童可能会产生不利影响。 6.有动物和人体的资料显示，在同一部位反复肌肉注射可出现肉瘤。 7.血浆铁蛋白在静注后7-9天达到峰浓度，而在3周后又缓慢地回到基线。 8.测定骨髓的铁储备在右旋糖酐铁治疗的延长期没有意义，因为残留的右旋糖酐铁可能滞留于网状内皮细胞。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.右旋糖酐铁不能和口服铁制剂同时服用，因为口服铁的吸收会降低。 2.该药物可能会导致血浆胆红素水平的提高和血浆钙水平的降低。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

1.本品由于分子较大，须由淋巴管吸收再转入血液，所以注射后血浓度提高较慢，约24～48小时血药浓度达高峰。 2.铁吸收后与转铁蛋白结合在血中循环，以供造红细胞之用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。 3.铁在人体中每日排泄极微量，见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内，丧失总量为0.5～1.0mg。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

支装，每支装2ml

【有效期】

18个月。

【批准文号】

国药准字H20044097

【是否医保】

非医保

【生产企业】

内蒙古康源药业有限公司