复方甘草酸苷注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

复方甘草酸苷注射液

【通用名称】

复方甘草酸苷注射液

【英文名称】

Compound Glycyrrhizin Injection

【主要成份】

本品为复方制剂，其组份（每20ml）为：甘草酸苷（Glycyrrhizin）40mg，甘氨酸 (Aminoacetic Acid)400mg，盐酸半胱氨酸(Cysteine Hydrochloride) 20mg，辅料：亚硫酸钠16mg﹑适量氨水和适量氯化钠。

【性状及剂型】

注射剂(小容量注射剂)

【适应症】

本品治疗慢性肝病，改善肝功能异常。也可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。

【规格】

20ml:甘草酸苷40mg(以甘草酸单铵盐纯品计为40.83mg)、L-盐酸半胱氨酸20mg(以C3H7NO2S·HCl计),甘氨酸400mg

【用法用量】

1.成人通常1日1次，5-20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。 2.慢性肝病可1日1次，40-60ml静脉注射或者静脉点滴，增量时用药剂量限度为1日100ml。

【不良反应】

1.通过在治疗慢性肝病时，改善肝功能的双盲法试验，不通用量比较试验和厚生省批准追加药物效能(对慢性肝病肝功能改善作用)调查的4213例，其中仅27例（占0.61%）出现不良反应。主要症状有血钾值降低13例（占0.29%），血压上升5例（占0.11%），上腹不适3例（占0.07%）等。 2.休克，过敏性休克(发生频率不明)：有时可能出现休克?过敏性休克(血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。 3.过敏样症状(Anaphylaxis-like symptom)(发生频率不明)：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。 4.假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明)：增大药量或长期连续使用，可出现高度低血钾症，增加低血钾症发生率，血压上升，钠及液体潴留，浮肿，体重增加等假性醛固酮增多症状，在用药过程中，要充分注意观察(如测定血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药，另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。

【禁忌】

1.对本品有既往有过敏史患者禁用。 2.醛固酮症患者﹑肌病患者﹑低钾血症患者(可加重低血钾症和高血压症)禁用。

【注意事项】

1.慎重给药：对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血钾症发生率高)。 2.重要注意事项： (1)为防止休克的出现，问诊要充分。 (2)事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 (3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 (4)与含甘草制剂并用时，由于本片亦为甘草酸苷制剂，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意：静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 4.用酒精棉消毒安瓿切口后，再切瓶口。 5.有报导口服甘草酸及含有甘草的制剂时，可出现横纹肌溶解症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

高龄患者慎用。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.甘草酸单胺对肝脏在固醇代谢酶有较强的亲和力，从而阻碍皮质醇与醛固酮的灭活，使用后显示明显的皮质激素样效应，如抗炎作用、抗过敏及保护膜结构等作用；无明显皮质激素样副作用。 2.本品可促进胆色素代谢，减少ALT、AST释放。 3.本品可诱生γ－IFN及白细胞介素Ⅱ，提高NK细胞活性和OKT4/OKT8比值和激活网状内皮系统。 4.本品抑制肥大细胞释放组织胺，抑制细胞膜磷脂酶A2（PL－A2）和前列腺素E2（PEG2）的形成和肉芽肿性反应，抑制自由基和过氧化脂的产生和形成。 5.本品可降低脯氨羟化酶的活性，调节钙离子通道，保护溶酶体膜及线粒体，减轻细胞的损伤和坏死，促进上皮细胞产生黏多糖。 6.盐酸半胱氨酸在体内可以转换为蛋氨酸，是一种必须氨基酸，在人体可合成胆碱和肌酸，胆碱是一种抗脂肪肝物质，对由砷剂巴比妥类药物、四氯化碳等有机物引起的中毒性肝炎、蛋氨酸有治疗和保护肝功能的作用。

【药代动力学】

1.人体内药动力学： (1)血中浓度：正常人静脉注射本品40ml（含甘草酸苷80mg）时，血中甘草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降，以后呈逐渐减少，甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后6小时出现，24小时达到高峰，48小时后几乎完全消失。 (2)尿中排泄： :正常人静脉注射本品，尿中甘草酸苷含量随时间逐渐减少，27小时的排泄量为给药量的1.2%，6 小时后尿中出现甘草次酸，并在22~27小时后达到高峰。 2.动物体内药代动力学（参考）：给小白鼠静脉注射3H-甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷，分布最多的脏器是：肝脏，为3H-甘草酸苷注射量的73%，其次分布顺序为：肾，肺，心脏，肾上腺。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20058999

【是否医保】

非医保

【生产企业】

北京凯因生物技术有限公司