硫酸西索米星氯化钠注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

硫酸西索米星氯化钠注射液

【通用名称】

硫酸西索米星氯化钠注射液

【英文名称】

Sisomicin Sulfate and Sodium Chloride Injection

【主要成份】

本品主要成份为:硫酸西索米星。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品用于革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)﹑葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系统感染﹑泌尿生殖系统感染﹑胆道感染﹑皮肤和软组织感染﹑感染性腹泻及败血症等。本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

【规格】

100ml: 西索米星0.1g(10万单位)与氯化钠0.9g

【用法用量】

1.老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中检测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。 2.此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

【不良反应】

1.常见听力减退. 耳鸣或耳部饱满感(耳毒性). 血尿. 蛋白尿. 管型尿. 排尿次数显著减少或尿量减少. 食欲减退. 极度口渴(肾毒性). 步履不稳. 眩晕. (耳毒性,影响前庭). 恶心或呕吐(耳毒性,影响前庭,肾毒性)。 2.少见视力减退(视神经炎). 呼吸困难. 嗜睡. 极度软弱无力(神经肌肉阻滞). 皮疹等过敏反应. 血象变化. 肝功能改变. 消化道反应和注射部位疼痛. 硬结. 静脉炎等。 3.极少见过敏性休克。

【禁忌】

1.对本品或其他氨基酸糖苷类及杆菌肽过敏者﹑本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2.严重肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.轻度肾功能不全. 肝功能异常. 前庭功能或听力减退. 失水. 重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。 2.用药时间一般不宜超过10日。若必须继续用药时,应对听觉器官和肾功能进行严密监护。 3.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素. 庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。 4.有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10ml/L。谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应),并据次调查剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清楚率调整剂量,尤其对肾功能减退者. 早产儿. 新生儿. 婴幼儿或老年人. 休克. 心力衰竭. 腹水或严重失水等患者。 5.本品不能静脉注射。以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。 6.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可透过血-胎盘屏障，在羊水中达到一定浓度，可能对胎儿的第8对脑神经造成损害，故孕妇禁用。 2.哺乳期妇女慎用，应用本品期间暂停哺乳。

【儿童用药】

1.早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。 2.若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

【老人用药】

1.老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。 2.此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

【药物相互作用】

1.本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性﹑肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力﹑呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）,用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。 2.本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐﹑海藻酸钠,利尿药如依他尼酸﹑呋塞米及卷曲霉素﹑顺铂﹑万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。 3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。 4.本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。 5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。 6.本品不宜与两性霉素B﹑头孢噻吩﹑呋喃妥英钠﹑磺胺嘧啶钠和四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌。 7.本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素)合用常可获得协同作用。 8.本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。

【药物过量】

长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂,主要用对症疗法和支持疗法。腹膜透析或血液透析可帮助本品从血液中清除。

【药理毒理】

本品属氨基酸糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似。 1.对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌、痢疾杆菌等革兰阴性菌有效。对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强。与妥布霉素相近。 2.对沙雷杆菌的作用低于庆大霉素,但高于妥布霉素。本品的作用机制是与细菌体制30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】

1.本品的体内过程与庆大霉素相近。正常人单次静脉给药1ml/kg后,血药峰浓度(Cmax)约为7.4mg/L,血消除半衰期(t1/2β)约2小时,肾功能减退者半衰期相应延长。24小时内自尿派出给药量的75%左右。 2.其他氨基糖苷抗生素相仿,本品可在肾中积聚,肾皮质中浓度叫髓质高,尿毒症患者经8小时血液透析后血药浓度可降低50%。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

瓶装

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20030708

【是否医保】

非医保

【生产企业】

必康制药江苏有限公司