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药品简介

【商品名称】
宝芝林
【通用名称】
盐酸二甲双胍缓释片
【英文名称】
Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
【主要成份】
本品主要成份为盐酸二甲双胍,其化学名称为、1,1-二甲基双胍盐酸盐。
【性状及剂型】
本品为白色或类白色薄膜衣片。
【适应症】
本品适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
【规格】
0.5g*20片
【用法用量】
1.口服,进餐时或餐后服。 2.开始用量通常为一次1片(500mg),一日1次,晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,一日最大剂量不超过4片(2000mg),如果一次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可改为一次2片(1000mg),一日2次。 3.本品应整片吞服,禁止嚼碎。
【不良反应】
1.胃肠道反应,表现为食欲不振. 恶心. 呕吐. 腹泻. 胃痛. 口中金属味。 2.有时有乏力. 疲倦. 体重减轻. 头晕. 皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐. 腹痛. 过度换气. 神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症. 酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。
【禁忌】
下列情况应禁用: 1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。 2.酗酒者,过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者,对本品和双胍类药物过敏者禁用。 3.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 4.静脉肾盂造影或动脉造影前。 5.严重心、肺病患者。 6.酗酒者。 7.接受血管内注射碘化造影剂者,可以暂时停用本品。
【注意事项】
1.在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒,这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,则会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服用。 3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。 4.本品与磺脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。 6.应定期监测血糖. 糖化血红蛋白. 尿糖. 尿酮体情况。 7.部份病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是盐酸二甲双胍干拢了维生素B12的吸收,可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测血象,患者至少每年检查一次血液学参数。 8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。 9.发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕期及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
儿童禁用本品。
【老人用药】
1.肾功能随着年龄的增而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视。 2.一般地高龄病人不可服用最高剂量的本品。
【药物相互作用】
1.格列本脲:盐酸二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。 2.速尿:单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时,两药的药代参数均发生了变化,盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%,而肾清除率未发生显著变化,而速尿的AUC和Cmax分别降低了12%和31%,半衰期时间缩短了32%,但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。 3.硝苯吡啶:单剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶合用时,二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%,且能过尿的排泄增加,Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。 4.阳离子药物:例如:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的,可能会与盐酸二甲双胍竟争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用,因此应仔细监测血糖情况并调整用量。 5.其它:会导致高血糖的药物与本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等,可能会使血糖控制失调,应密切监测血糖情况,停用上述药物时,也应密切监测低血糖情况。
【药物过量】
1.即使二甲双胍服药量达到85g也不会发生低血糖,但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。 2.在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170毫升/分钟的速度透析清除,因此怀疑二甲双胍过量的患者,血透可以清除蓄积的药物。
【药理毒理】
1.能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性,增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。 2.盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg,皮下注射LD50为0.3g/kg。
【药代动力学】
1.口服后经胃肠道吸收,作用持续24小时,与血浆蛋白结合率小于 5%,不经肝脏代谢,经肾排泄,约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。 2.盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用,与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%,表观半衰期(T1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h,Tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h,Cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1,平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h,盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后,峰浓度降低(P=0.0001),(表观)半衰期延长。 3.盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%。
【贮藏】
密封,置阴凉处。
【包装】
铝塑包装,每盒0.5g*20片
【有效期】
18个月
【批准文号】
国药准字H20060815
【是否医保】
医保
【生产企业】
山西宝芝林药业有限公司

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