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药品简介

【商品名称】
甲磺酸帕珠沙星注射液
【通用名称】
甲磺酸帕珠沙星注射液
【英文名称】
Pazufloxacin Mesylate Injection
【主要成份】
本品主要成份为甲磺酸帕珠沙星。
【性状及剂型】
注射剂
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列感染: (1)慢性呼吸道疾病继发性感染,如慢性支气管炎﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张﹑肺气肿﹑肺间质纤维化﹑支气管哮喘﹑陈旧性肺结核等;肺炎﹑肺脓肿。 (2)肾盂肾炎﹑复杂性膀胱炎﹑前列腺炎。 (3)烧伤创面感染,外科伤口感染。 (4)胆囊炎﹑胆管炎﹑肝脓肿。 (5)腹腔内脓肿﹑腹膜炎。 (6)生殖器官感染,如子宫附件炎﹑子宫内膜炎,盆腔炎。
【规格】
5ml:0.3g(以帕珠沙星计)
【用法用量】
1.静脉滴注,一次0.3g,一日二次,静脉滴注时间为30~60分钟,疗程为7~14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。 2.给药注意事项: (1)应用本品前应先做细菌学检查。一般来说,为防止细菌出现耐药,在感染的致病菌确定后,在保证病人治疗的情况下,应尽量减少给药时间。 (2) 给药期间,不管有无必要继续用药,在开始给药3天后应判断用药的必要性,评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说,本药最常用治疗疗程为14天。 (3)严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下: 1)肾清除率为44.7%,一次0.3g,一日两次。 2)肾清除率为13.6%,一次0.3g,一日两次。 4.透析患者,一次0.3g,3天一次。
【不良反应】
1.本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐,实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高,嗜酸性粒细胞增加。 2.临床不良反应: (1)急性肾功能衰竭:可能会引起急性肾功能衰竭。 (2)肝功能异常、黄疸。 (3)伪膜性肠炎:可发生伴有血便的严重的肠炎,如果出现腹痛或频繁的腹泻,应立即停药并采取相应的防治措施处理。 (4)粒细胞减少,血小板减少症。 (5) 横纹肌溶解:如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高,应立即停药。横纹肌溶解也导致急性肾功能衰竭。 (6)痉挛。 (7)休克、过敏反应,若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常,应停止给药,并采取适当处理措施。 (8)表皮脱落坏死(Lyell综合症),眼、粘膜、皮肤综合症(Stevens Johnson综合征)。 (9)间质性肺炎:伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常的肺炎发生。 (10)低血糖:严重低血糖,易发生于老年病人、肾功能衰竭病人,应仔细观察。 (11) 跟腱炎、肌腱断裂。 给药期间应密切观察,如出现上述不良反应,应立即停药,并采取相应的处理措施。 3.同类药物的不良反应:PIE综合症:伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合症,见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道,如出现上述不良反应立即停药,并采取相应的处理措施。 4.其它不良反应: 如观察到下列不良反应应采取适当处理措施: (1) 过敏反应:皮疹、发热(发生率0.1~5%),荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红(发生率0.1%)。 (2) 肾脏损害:BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿潜血(发生率0.1~5%),血肌酐升高(发生率0.1%)。 (3)肝脏损害:ALT(GPT)升高(发生率≥5%),AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高(发生率0.15~5%)。 (4)血液:嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血(发生率0.1~5%)。 (5)消化道反应:腹泻或软便、恶心、呕吐(发生率0.1~5%),上腹不适、腹胀、黑便(发生率0.1%)。 (6)精神神经系统:头痛、头晕(发生率0.1~5%),短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常(发生率0.1%)。 (7)其他:静脉炎(发生率≥5%),CK(CPK)升高、电解质紊乱(发生率0.1~5%),口干、舌炎(发生率0.1%)。
【禁忌】
对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。
【注意事项】
1.有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 2.肾功能不全患者:严重肾功能不全患者血药浓度持续较高;因本品中的氯化钠可解离出钠离子,可导致高血钠症。 3.心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠,易导致水钠潴留,从而使水肿症状加重。 4.有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。 5.6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。 6.本品可导致休克,所以应用本品前要详察有无过敏休克病史,以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施,以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克,除急救外,尚需密切观察患者的神智、血压,保证患者的安全。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.妊娠及有可能怀孕的妇女禁用。 2.因药物可通过乳汁分泌,哺乳期妇女应用时应停止哺乳。
【儿童用药】
儿童用药的安全性尚未确立,建议儿童禁用本品。
【老人用药】
老年患者用药监测血药浓度、尿排泄量时,Cmax、AUC升高,尿中回收率下降,因此老年患者应用本品时应注意剂量。
【药物相互作用】
1.本品可抑制茶碱在肝脏的代谢,使茶碱的血药浓度升高,可能发生茶碱中毒症状,如胃肠道反应、头痛、心律不齐、痉挛等,所以病人需密切观察,两药合用时密切观察茶碱的血药浓度。 2.本品与苯基乙酸类、二乙酮酸类,非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生乱挛,所以应密切观察,如出现症状应立即停药并采取解痉挛治疗,当出现痉挛时,应终止两药的合用。保持呼吸通畅,并使用痉挛的药物进行治疗。 3.本品与华法令合用时,可增强华法令的作用,从而延长凝血时间,所以用药时应密切观察并做凝血时间试验。 4.本品与丙磺酸合用时,血清半衰期延长,AUC增加,但血药峰浓度无明显变化。
【药物过量】
不宜使用高于推荐剂量的治疗,如发生急性过量,应严密观察并给予对症和支持治疗。
【药理毒理】
重复给药毒性:大鼠静脉注射本品4、13、39和130mg/kg/天,连续3个月后,130mg/kg组大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少数大鼠可见关节软骨空洞形成,但猴静脉注射本品26、52及104mg/kg/天,连续13周后,未出现药物引起的异常反应。
【药代动力学】
1.健康志愿者单剂量静脉滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg,静滴持续时间为30分钟,Cmax分别为8.99mg/L与11.0mg/L;AUC0-∞分别为13.3mg·h/L及21.7mg·h/L;t1/2β分别为1.65小时及1.88小时;Tmax均为0.5小时。 2.给药后本药可迅速分布至组织和体液中,静脉滴注本药500mg后,在痰液、肺组织、胆囊组织、烧伤皮肤组织及女性生殖器官组织的浓度分别为2.49~6.24、7.95、9.85~35.5、4.54、5.00~13.9ug/g,在胆汗、胸水、腹水、脓液、盆腔液及脑脊液中的浓度分别为5.47~29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。 3.50~500mg单次静脉滴注30分钟,24小时内尿排泄率为90%,一次300mg一日二次给药,或一次500mg一日二次给药的尿排泄率与单次给药基本一致。 4.药物经代谢后,胆汁和尿中的代谢物以葡萄糖醛酸化合物为主,其它代谢物浓度较低,肾功能障碍时,t1/2β显著延长,AUC显著升高,尿中排泄率显著下降。
【贮藏】
密闭,防潮。
【包装】
注射液/5ml:0.3g/瓶(支)
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20090296
【是否医保】
非医保
【生产企业】
扬子江药业集团有限公司

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