健兴(玉蓝降糖胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

健兴

【通用名称】

玉蓝降糖胶囊

【主要成份】

黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

清热养阴，生津止渴。用于阴虚内热所致的消渴病，2型糖尿病及并发症的改善。

【规格】

0.3g*45粒

【用法用量】

口服，一次3-5粒，一日3次；饭前服用。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

忌食辛辣，酒类；定期复查血糖。

【注意事项】

忌食辛辣，酒类；定期复查血糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药效学试验结果: (1)本品对高血糖小鼠和大鼠均有降低血糖和增加肝糖元的作用。 (2)本品对正常小鼠血糖无明显影响，但可明显增加肝糖元的含量。 (3)本品能明显降低糖尿病大鼠的糖化血红蛋白。 (4)本品能明显减轻糖尿病大鼠的肾小球基底膜增厚。 (5)本品有减少糖尿病大鼠尿微量白蛋白排出的作用。 (6)本品有抑制糖尿病大鼠早期肾脏肥大，减轻肾脏病理改变的作用。 (7)本品有降低糖尿病大鼠血清总胆因醇水平，降低血液粘稠度、改善血液流变性的作用。 (8)实验结论：本品有确切的降血糖、降血脂、降低血粘度作用，并有确切的防治糖尿病性血管病变、视网膜病变、肾脏病变等并发症的作用。 2.急性毒性试验方法及结果: (1)选按改良寇氏法，用昆明种小鼠进行急性毒性剂量预试，结果无法测出玉兰降糖胶囊的LD50。根据《新药审批办法》的技术要求，进行最大耐受量测定，方法如下：选用健康昆明种小鼠20只，以小鼠能耐受的最大浓度0.3g/ml最大给药体积0.8ml/20g，一次灌胃予小鼠，观察给药后7天内小鼠的活动、摄食、排泄以及死亡等情况，7天后处死小鼠，肉眼观察小鼠各脏器有无异常变化。 (2)结果：小鼠在用药后7天内无一死亡，体重增加（1.9—1.36）g，其毛色光泽，反应灵活，活动、摄食、排泄等正常。处死后肉眼观察小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器均未见异常。因此测定出玉兰降糖胶囊的最大耐受量为12g/kg。按成人体重60kg折算，是临床日用剂量的160倍，表明本品无急性毒性。 3.长期毒性试验方法及结果: (1)取体重为80-120g的健康大鼠80只，雌雄各半。实验室饲养一周后，随机分4组，每组20只。玉兰降糖胶囊高剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液12g/kg（相当于临床用药量的160倍），中剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液6g/kg（相当于临床用药量的80倍），低剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液3g/kg（相当于临床用药量的40倍），对照组灌服同体积蒸馏水，于每日上午灌服1次，连续给药3个月。将各组动物处死一半，取血测定血液生化指标，并取心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织作病理切片观察。 (2)结果：各剂量级的大鼠血清BUN、ALT、TTT、ZnTT、Hb值和WBC计数及其分类计数、体重增长值等均无明显影响（P>0.05）。病理切片观察，4组大鼠的心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织没有炎症、萎缩、坏死等病理改变，表明本品无长期毒性。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封，阴凉干燥处

【包装】

盒装，0.3g*45粒/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字Z20025122

【是否医保】

非医保