誉歌(前列地尔尿道栓)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

誉歌

【通用名称】

前列地尔尿道栓

【英文名称】

Alprostadil Urethral Suppositories

【主要成份】

前列腺素E1.

【性状及剂型】

栓剂

【适应症】

用于治疗勃起功能障碍。

【规格】

尿道用栓1mg/枚

【用法用量】

以尿道输注剂的方式给药。用法： 1.用药前先排尿并轻抖动阴茎排除剩余尿液，湿润的尿道使前列地尔尿道栓更易于吸收。 2.打开铝箔包装，拿掉给药器杆上的保护盖，以最适宜的方式握住给药器，插入尿道内，轻巧并完全地压下给药器的柄直到停止，以确信药栓被完全释放，在此状态下握住给药器5秒钟。 3.轻微地向两边晃动给药器，这将使药栓与给药器顶部分离，不要用太大的压力，以免擦破尿道内皮，而引起出血。 4.保持阴茎竖直，拿除给药器。 5.观察给药器顶部，药栓应不再存在，不要触摸杆部，如果你看到给药器杆部仍残留药栓，轻巧地再次塞进尿道。 6.用双手握住阴茎，使之竖直并展长，用力搓阴茎至少10称钟，这使得药物足以分布在尿道内壁，如果你感到烧灼感，你可以再继续搓阴茎达30~60秒或直到烧灼感下降。用量由医生指导。本药品每天应用不宜多于1次。每支药品只能使用一次。

【不良反应】

1.一过性阴茎、尿道或睾丸微痛、尿道烧灼感或出血及其它轻微损伤。 2.偶有低血压和头晕症状。 3.若过量应用，可发生低血压、持续的阴茎疼痛及阴茎勃起异常（勃起超过6小时）。 4.与其它药物的相互作用，尚无报道。但若服用能抑制阴茎勃起的药物，可能会降低本药品的有效性。

【禁忌】

1.对前列腺素E1过敏者禁用。 2.阴茎异常、尿道狭窄、或患龟头炎及各种急、慢性尿道炎患者禁用。 3.患镰刀细胞贫血，血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤患者禁用。 4.因有阴茎异常勃起的可能，故有静脉血栓倾向或高粘度血症者。 5.当配偶为孕妇或计划妊娠时。 6.不适合进行性生活的男性。

【注意事项】

1.使用本药品前应进行体检以排除禁忌症的可能。 2.因尿道栓剂可引起轻微的尿道损伤和出血，故应用抗凝治疗者应慎用。 3.需注意低血压症状的发生。 4.有阴茎异常勃起现象者，应减少或停止本药品的使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

前列地尔为天然酸性脂类，具有多种药理作用。 1.前列地尔经尿道粘膜迅速吸收后，首先进入尿道海绵体，继而经过尿道海绵体与阴茎海绵体血管进入阴茎海绵体。导致两种海绵体的平滑机扩张，血流增加，而诱导勃起。 2.人精液富含前列腺素，包括PGE1和PGE2，一次射出的精液前列腺素总浓度约为100～200mcg/ml。 (1)体外实验表明，PGE1剂量依赖地松弛离体阴茎海绵体和尿道海绵体的平滑肌； (2)此外本品可对抗去甲肾上腺素或前列腺素F2α引起的离体阴茎动脉条收缩； (3)给猪尾猴阴茎海绵体注射本品，可剂量依赖性地增加阴茎动脉血流。 3.长期的致癌试验研究未进行。原因是前列地尔是人体多种组织广泛存在的必要生物活性物质。 (1)细菌致突试验（Ames），碱性洗脱试验（alkaline elution），大鼠微核试验，姐妹染色体交换试验，CHO/HGPRT哺乳动物细胞正面基因突变试验，期外DNA合成（UDS）等一系列致突变试验显示，前列地尔无致突变性。 (2)前列地尔尿道栓对人体精子的寿命和活动性研究显示，前列地尔尿道栓经粘膜吸收后，对人体精液中PGE1含量供献很小;体外精子试验证实，前列地尔尿道栓对精子的活动能力、寿命、膜稳定性无影响。

【药代动力学】

1.本品直接向尿道上皮释放前列地尔（alprostadil），通过尿道粘膜被吸收，约80％的给药剂量在10分钟内被吸收，从尿道粘膜进入海绵体。 2.一部分药物通过侧枝血管进入海绵窦，剩余部分通过海绵体引流静脉进入盆腔静脉循环。 3.前列地尔在人体内的半衰期较短，从30秒到10分钟不等。前列地尔在局部通过酶对15-OH基团的氧化作用转变为保持很小PGE1生物活性（1％～2％）的15-酮-PGE1。进入中央静脉循环的前列地尔几乎全部通过肺这一单一途径清除。首次通过肺毛细血管床的PGE1，约60％-90％被代谢。因此，使用前列地尔尿道栓后，外周静脉血浆PGE1浓度较低或检测不到.

【贮藏】

密封。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20040659

【是否医保】

非医保

【生产企业】

哈尔滨誉衡药业股份有限公司