家能(伏格列波糖分散片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

家能

【通用名称】

伏格列波糖分散片

【英文名称】

Voglibose Dispersible Tablets

【主要成份】

本品主要成份为伏格列波糖，其化学名为(+)-1L-[1(OH),2,4,5/3]-5-[2-羟基-1-(羟甲基)乙基]氨基-1-碳-(羟甲基)-1,2,3,4-环己呋喃

【性状及剂型】

本品为白色或微黄色片。

【适应症】

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

【规格】

0.2mg*10片*3板

【用法用量】

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

【不良反应】

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查（1997年8月为止）的2,855例中有316例（11.1%）出现了包括临床检查异常值在内的副作用。以下的副作用是上述调查或自发报告等可看到的。 1.严重的副作用 (1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1-5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。 (2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1-5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。 (3)偶尔出现伴随黄疸、GOT、GPT上升等的严重肝功能障碍（不到0.1%），另外，有报导，因同类药物（阿卡波糖）有过暴发性肝炎(不到0.1%)，故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。 (4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍（频率不明），所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。 2.其它副作用 (1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1-5%以下)口腔炎、口渴、味觉异常(0.1%以下) (2)过敏症注：皮疹、瘙痒(发生率在0.1%以下) (3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(发生率在0.1-5%以下) (4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下) (5)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率在0.1-5%以下) 注:出现这些情况时，应停止用药

【禁忌】

下述患者禁止用药 1.严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。 2.严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。 3.对本品的成分有过敏史的患者。

【注意事项】

1.下述患者应慎重用药 (1)正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖） (2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。） (3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情恶化。） (4)勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。（因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。） (5)严重肝障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍。） (6)严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。） 2．一般注意事项 (1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。 (2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 (3)除饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。 (4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2～3月后，控制餐后血糖的效果不满意（餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制（静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。 (5)在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.并用糖尿病药物（如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂）时：和胰岛素及磺酰脲类药物并用时，因有出现低血糖的报告，所以与上列的药物并用时，应考虑发生低血糖的可能性，慎重地从低剂量开始给药。 2.并用糖尿病药物及增强或降低其降糖作用的药物时： (1)增强糖尿病药物降血糖作用的药物(β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特(fibrate)类高脂血症治疗剂、华法林等。) (2)降低糖尿病药物降糖作用的药物(肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等。)上列药物在与本品并用时，应留意并用糖尿病药物注意项记载的相互作用，同时也应充分注意由于本品糖吸收延迟作用的影响。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.本品为降糖药。不是通过刺激胰岛β细胞增加胰岛素的浓度，而是直接作用于糖的代谢过程，促进糖的无氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，从而保护已受损的胰岛β细胞功能免受进一步损害，有利于糖尿病的长期控制。 2.本品抑制肠道吸收葡萄糖，并抑制肝糖原异生，减少肝糖输出，可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低。 3.本品无促使脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用。 4.本品与磺酰脲类降糖药比较，不刺激胰岛素分泌。

【药代动力学】

据国外研究资料报道，健康成人男子，1次0.2mg，1日3次，连续服药7天，血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。健康成人男子，单次服用2mg时，血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。

【贮藏】

密封，室温干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。每板10片，每盒3板。

【有效期】

暂定12个月。

【批准文号】

国药准字H20061197

【是否医保】

医保