运德素(重组人干扰素α1b注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

运德素

【通用名称】

重组人干扰素α1b注射液

【英文名称】

Recombinant Human Interferon α1b Injection

【主要成份】

主要组成成分:重组人干扰素α_1b

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.病毒性疾病和某些恶性肿瘤。 2.治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病。 3.对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱症性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。 4.对其他病毒性质疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞性白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

【规格】

10μg:1ml/支

【用法用量】

1.健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。 2.本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

【不良反应】

1.本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应； 2.其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。 3.如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】

1.已知对干扰素制品过敏者。 2.有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。 3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。 4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】

1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。 2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。 3.制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。 1.干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。 2.急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。 3.长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

【药代动力学】

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

10μg:1ml/支

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字S20010006

【是否医保】

非医保

【生产企业】