罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO细胞))说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

罗可曼

【通用名称】

重组人促红素-β注射液(CHO细胞)

【英文名称】

Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)

【主要成份】

1.主要组成成份：重组人红细胞生成素-β 2.辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠，二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。 2.治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。 3.本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。

【规格】

30000IU/0.6ml/支

【用法用量】

1.应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。由于在个别的病例中观察到过敏样反应，建议在医学监护下进行首次给药。应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。预充式注射器中的药品是无菌的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。 2.患者贫血的症状和后遗症随着年龄，性别和疾病总负荷的不同而有所不同；医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。 (1)可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的水平，使其不超过12g/dl（7.5mmol/l）。对于未进行血液透析的患者，首选皮下注射给药以避免刺穿外周静脉。如果静脉注射给药，应在约2 分钟内完成，例如，对于血液透析患者在透析结束时经动静脉瘘管注入。 (2)因为病人的个体差异，临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。考虑到血红蛋白靶浓度在10g/dl（6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol/l）之间，可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。 (3)应该避免出现持续的血红蛋白水平超过12g/dl（7.5mmol/l）；当血红蛋白值超过12g/dl（7.5mmol/l）时，可根据以下指导原则调整剂量：应当避免出现用药4 周后血红蛋白水平升高幅度超过2g/dl（1.25mmol/l）。如果出现上述情况，应按照如下原则调整剂量。如果一个月后血红蛋白升高幅度超过2g/dl（1.25mmol/l）或血红蛋白水平正在升高并接近12g/dl（7.45mmol/l），剂量应减少25%。如果血红蛋白水平持续升高，应该停止治疗直到血红蛋白水平开始降低，然后以低于前次给药剂量25％的剂量重新开始治疗。 3.应密切监测患者，确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。当出现高血压或心血管，脑血管或外周血管疾病时，应按患者的个体状况来确定血红蛋白每周升高的幅度和治疗靶浓度。

【不良反应】

1.可能会出现流感样症状，如发热、寒战、头痛、肢体疼痛、不适和/或骨痛。 2.以上反应多为轻或中度，而且在数小时或数天后消退。

【禁忌】

对活性物质或任一成分高度敏感者。控制不好的高血压患者。

【注意事项】

1.运动员慎用； 2.对于慢性肾功能衰竭患者，会出现血压升高或现有高血压加重，尤其在PCV 快速升高时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.目前尚无重组人促红素-β对怀孕妇女的临床研究资料。 2.动物研究表明，对于怀孕期，胚胎/胎儿发育期，分娩或产后发育期无直接或间接的危害作用。对于怀孕期妇女的用药应慎用。

【儿童用药】

未在儿童中进行相关研究。

【老人用药】

未在老年患者中进行相关研究。

【药物相互作用】

1.到目前为止，临床结果还未显示本品与其他药物有相互作用。 2.动物试验表明重组人促红素-β不会增加细胞生长抑制药物如依托泊苷，顺铂，环磷酰胺，氟尿嘧啶的骨髓毒性。

【药物过量】

本品治疗的范围非常宽，即使在较高的血清浓度，也未观察到中毒症状。

【药理毒理】

1.重组人促红素-β与从贫血患者尿液中分离的促红素的氨基酸和碳水化合成分是一致的。 2.促红素是一种糖蛋白，它通过刺激干细胞前体来促进红细胞生成，作为一种有丝分裂刺激因子和分化激素起作用。 3.重组人促红素-β的生物效应在静脉及皮下注射后被证实。在多种载体动物模型（正常及尿毒症大鼠，红细胞增多症小鼠、狗）中给予重组人促红素-β后，总铁结合率、红细胞数目、血红蛋白水平及网织红细胞计数均增高。在鼠脾细胞培养载体实验中，发现其与重组人促红素-β孵育后，脾中有核红细胞的3H-胸苷结合率升高。人类骨髓细胞培养调查显示，注射重组人促红素-β仅刺激红细胞生成而不影响白细胞。并没有发现重组人促红素-β对4.人骨髓或皮肤细胞有毒性作用，也没有任何临床前期或临床调查显示重组人促红素-β对肿瘤进展有影响。 5.给予单剂量的重组人促红素-β对小鼠的行为及运动无影响，对狗的呼吸及循环亦无影响。

【药代动力学】

1.药物动力学显示，在健康志愿者及尿毒症患者，静脉给予重组人促红素-β的半衰期为4～12小时，分布容积相当于1～2倍血浆容积。在尿毒症及正常大鼠动物实验中已发现相似结果。给尿毒症患者皮下注射重组人促红素-β后，因血清血小板浓缩而延缓吸收，平均12～28小时达到最大浓度。半衰期平均为13～28小时，比静脉注射要长。 2.生物利用度：与静脉注射相比，皮下注射重组人促红素-β的生物利用度为23～42%。

【贮藏】

遮光，密闭保存

【包装】

30000IU/0.6ml/支

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号S20110032

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Roche Diagnostics GmbH